登记号
CTR20233453
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2300447/CXHL2300449
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性、耐受性和药代动力学特征以及食物影响
试验专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价BPYT-01胶囊在健康受试者中单次给药后人体安全性、耐受性、药代动力学及食物效应的I期临床研究
试验方案编号
BPYT-01-CL-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丹
联系人座机
021-50655886
联系人手机号
18301758131
联系人Email
dli@bio-polar.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号7幢
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的安全性和耐受性。
次要目的：
1) 评价中国健康受试者单次口服BPYT-01胶囊后的药代动力学特征。
2) 评估食物对BPYT-01胶囊安全性、耐受性和药代动力学特征的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤40周岁，男性或女性;
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-30 kg/m2范围内（包括19和30）;
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史;
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内;
- 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施;
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程.
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者，有低血糖发作病史者；
- 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者；
- 筛选前2周内服用过任何药物者；
- 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟多于10支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）;
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BPYT-01胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:BPYT-01安慰剂胶囊
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剂型:胶囊
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价：生命体征、体格检查、12导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等） | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价：血浆中BPYT-01的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vz/F、MRT等。 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 食物影响评价：AUC、Cmax的几何均值比及其90%置信区间 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学学士 | 主任药师 | 86-21-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200020 | 上海市徐汇中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇中心医院 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
