CTR20220370|罗沙司他胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220370

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈建芳

联系人座机

0311-69085582

联系人手机号

联系人Email

chenjianfang@mail.ecspc.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号

联系人邮编

050035

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（50 mg）（商品名：爱瑞卓®）为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何临床研究程序开始前签署知情同意书；
年龄为18~ 65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者
男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者

排除标准

（问询）对罗沙司他或者其辅料有过敏史，过敏体质（对两种及两种以上药物或食物过敏）者；
（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者
（问询）筛选前28天内使用过磷结合剂及口服铁（如碳酸司维拉姆、醋酸钙）、UGT和OATI/OAT3抑制剂/诱导剂（如丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸、利福平）、他汀类药物（如辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、格列苯脲等）、CYP2C8和OATP1B1抑制剂（如吉非罗齐、环孢素、氯吡格雷等）者；
（问询）筛选前1个月接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
（问询）筛选前6个月内有药物滥用史者；
（问询）筛选前3个月内使用过毒品者；
（问询）筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL的啤酒或43mL的白酒或147 mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
（问询）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
（问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者、试验期间计划献血者；
（问询）受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；
（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
（问询）筛选前1个月内未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施以及有捐精捐卵计划者；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体）检查阳性者；药物滥用筛查阳性、酒精呼气大于0mg/100mL者；
在随机入组前发生急性疾病者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:罗沙司他胶囊	剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax AUC0-t AUC0-∞	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax λz t1/2z AUC_%Extrap 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果	给药后72小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王明霞	博士	主任药师	0311-86095406	mxia_wang@163.com	河北省-石家庄市-河北省石家庄市健康路12号（本部）；河北省石家庄市高新技术开发区天山大街169号（东院）	050000	河北医科大学第四医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北医科大学第四医院	王明霞	中国	河北省	石家庄市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北医科大学医学伦理委员会	同意	2022-01-06

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 64 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-03-14；

第一例受试者入组日期

国内：2022-03-18；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗沙司他胶囊 ｜进行中-招募完成