登记号
CTR20171129
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
试验通俗题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸西替利嗪片人体生物等效性研究
试验方案编号
DR-BE-11
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马成孝
联系人座机
13912796601
联系人手机号
联系人Email
mchx@dawnrays.com
联系人邮政地址
中国江苏苏州市吴中经济开发区天灵路22号
联系人邮编
215128
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究健康受试者空腹/餐后条件下单次口服由苏州东瑞制药有限公司生产的盐酸西替利嗪片和瑞士UCB Farchim S.A.生产的仙特明®的相对生物利用度，评价受试制剂盐酸西替利嗪片与参比制剂仙特明®的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上；
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，在19～26范围内（包含19和26）；
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿参加试验，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）；抗艾滋病病毒（HIV）抗体Ig G、丙型肝炎病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体等病毒学指标检查结果阳性。
- 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史；
- 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态心率＜55次/分或者≥95次/分，或收缩压＜90mmHg或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg或≥90mmHg，或额温＞37.3℃；
- 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对盐酸西替利嗪片及其活性成分、辅料有过敏史者；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 试验期间或试验结束后3个月内有生育计划者（包括男性受试者）；
- 试验前2个月内有献血史者；
- 近2周曾服用过各种药物者（包括中草药）；
- 应用试验药物前48h内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）；
- 在应用受试制剂前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者；
- 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者；
- 酒精呼气测试不合格者（血液酒精含量（BAC）≥20 mg/100 mL）；
- 静脉采血困难者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药10mg，用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸西替利嗪片 英文名：Cetirizine Dihydrochloride 商品名：仙特明
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药10mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz | 用药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征，体格检查、不良事件，实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）以及心电图等，以及提前退出的情况 | 给药前及给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周国华，博士 | 主任医师 | 13951650920 | ghzhou@nju.edu.cn | 江苏省南京市玄武区中山东路305号 | 210042 | 南京军区南京总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京军区南京总医院 | 周国华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京军区南京总医院伦理委员会 | 同意 | 2017-07-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-03-16；
试验终止日期
国内：2018-05-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
