登记号
CTR20222184
相关登记号
CTR20212968
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HRS9531注射液在2型糖尿病受试者中的多次给药研究
试验专业题目
2型糖尿病受试者多次皮下注射HRS9531注射液的安全性、耐受性、药代动力学及药效学研究—随机、双盲、安慰剂对照、开放阳性对照的I期临床研究
试验方案编号
HRS9531-102
方案最近版本号
2.0
版本日期
2022-08-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄泽香
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
13811725417
联系人Email
Zexiang.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-经济技术开发区荣华南路2号大族广场T5 20层
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评估多次皮下注射HRS9531注射液在单纯生活方式干预或二甲双胍控制不佳的2型糖尿病受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄为18~65周岁（含临界值），性别不限。
- 根据《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》标准确诊为2型糖尿病至少6个月。
- 筛选前经单纯生活方式干预至少8周，或单用二甲双胍（日剂量≥1000 mg）稳定治疗至少8周，稳定治疗定义为药物及每日剂量没有变化。
- 筛选时7.0% ≤HbA1c ≤10.5%。
排除标准
- 患有或既往患有重要脏器原发疾病，包括但不限于神经精神、心血管、内分泌、消化道、呼吸系统、泌尿、血液、免疫等疾病，经研究者判断不适合参加本试验者。
- 诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病。
- 筛选前12个月内曾有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高血糖高渗状态等），或严重低血糖事件发作。
- 已知有增殖型糖尿病视网膜病变或糖尿病黄斑水肿，或试验期间需要治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变。
- 既往有明显胃肠道疾病（如胃食管反流等），或任何影响胃排空的情况（如胃旁路手术，幽门狭窄），或接受过胃肠道手术者（胃肠息肉切除术和阑尾切除术除外）。
- 哺乳期女性。
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素存在。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:HRS9531注射液
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剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS9531安慰剂
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:HRS9531安慰剂
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剂型:注射剂
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中文通用名:HRS9531安慰剂
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剂型:注射剂
|
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中文通用名:度拉糖肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性和耐受性 | 自签署知情同意书至给药后第62天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 自首次给药至给药后第62天 | 有效性指标+安全性指标 |
| PD指标 | 自首次给药至给药后第62天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 免疫原性 | 自首次给药至给药后第62天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李小英 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64041990-692023 | xiaoying_li@hotmail.com | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
| 李雪宁 | 药理学硕士 | 主任药师 | 021-31587862 | li.xuening@zs-hospital.sh.cn | 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号 | 200032 | 复旦大学附属中山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院 | 李小英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 李雪宁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京市第一医院 | 马建华 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 李启富 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 闫朝丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 辽宁省人民医院 | 于国宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 杨宏杰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 耿琳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 郴州市第一人民医院 | 宋卫红 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 郴州市第一人民医院 | 张永东 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河北省医科大学第四医院 | 王原 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北省医科大学第四医院 | 王明霞 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-05 |
| 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-09-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-12；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-16；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
