登记号
CTR20232337
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
癫痫： 既可作为单药治疗，也可作为添加治疗： *用于治疗全面性癫痫：包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型综合征(West, Lennox-Gastaut综合征)等。 *用于治疗部分性癫痫：局部癫痫发作，伴有或不伴有全面性发作。 躁狂症： 用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。
试验通俗题目
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验专业题目
丙戊酸钠缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2306119
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-07-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王晶晶
联系人座机
0576-89189307
联系人手机号
15068668501
联系人Email
jingjing.wang@tianyupharm.com
联系人邮政地址
浙江省-台州市-黄岩区江口街道鑫源路8号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的丙戊酸钠缓释片（0.5 g）的药代动力学特征；以SANOFI WINTHROP INDUSTRIE生产的丙戊酸钠缓释片（Depakine® Chrono，0.5 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可
- 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）
- 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫病史、肝功能不全、系统性红斑狼疮、肝性卟啉症、线粒体疾病、尿素循环障碍疾病等）者
- （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者
- （问诊）有药物（如：丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺成分等）、食物或其他物质过敏史，或对本品及其任何辅料成分过敏者
- （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性
- （问诊）受试者或其伴侣在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施，或研究结束后3个月内有生育计划和捐精或捐卵计划者
- （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
- （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
- （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者
- （问诊）首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等葡萄柚相关的柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等）或其他可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，经研究者判断不宜参加试验，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者
- （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）
- 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者
- 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性（甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0h）至给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、严重不良事件、生命体征的任何异常有临床意义的改变、试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义 | 给药后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭亲友 | 医学博士 | 教授 | 18877318078 | tqy1013@163.com | 广西壮族自治区-桂林市-乐群路15号 | 541001 | 桂林医学院附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院 | 谭亲友 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 桂林医学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 82 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
