登记号
CTR20132389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品临床用于成人精神分裂症的急性治疗。
试验通俗题目
伊潘立酮片人体药代动力学试验
试验专业题目
伊潘立酮片人体药代动力学试验
试验方案编号
YQ2013114-ILP-PK
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
傅麟勇
联系人座机
13601900897
联系人手机号
联系人Email
jokerfly@163.com
联系人邮政地址
上海市外青松公路446号
联系人邮编
201806
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究伊潘立酮片在中国健康人体内的药代动力学特性.
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 45岁的健康志愿者，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
- 体重≥ 50 kg，且体重指数在正常范围之内 （体重（kg）/身高2（m2） = 19-24），包括19和24，同一批受试者体重不宜悬殊过大
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝肾功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无药物过敏史或药物变态反应史；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前尿妊娠试验阴性报告；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守用药及血样本操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者；
- 有荨麻疹等过敏史者；
- 卧位收缩期血压≤90mmHg，卧位舒张期血压≤60mmHg；
- CYP2D6慢代谢人群；
- 一般体检、血生化、血尿常规检查异常且有临床意义者；
- 男性QTc间期≥450 ms，女性≥470 ms，或有QTc间期延长病史，或ECG检查有其他异常且有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 有饮酒史（每周饮用14个单位的酒精：1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）或药物依赖者；
- 有吸烟史（每天吸烟 ≥5根）者；
- 药物滥用或药物依赖者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伊潘立酮片(1mg）
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次1mg，用药时程：单次给药共计一天。低剂量组。
|
|
中文通用名:伊潘立酮片(1mg）
|
用法用量:片剂；规格1mg；口服，一天一次，每次2mg，用药时程：单次给药共计一天。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 建立LC-MS/MS 法，测定服药后不同时间点血浆中伊潘立酮及其代谢产物P95 和P88 的浓度。对参加试验的符合方案人群进行药代动力学分析，采用DAS3.2.3 软件计算主要药代动力学参数。Tmax（实测值）、Cmax（实测值）、AUC0-t、AUC？-？、Vd、Kel、t1/2、MRT、CL/F， 并提供其描述性统计：Mean、SD、Median、Max 和Min，其中，对于Tmax 将报告Median、Max 和Min。 | 抽血结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 对意向治疗人群进行安全性分析，对不良事件、生命体征和实验室检查进行统计描述。将所有不良事件根据其严重程度以及与试验药物的关系进行报告。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英，学士 | 主任药师 | 13962519767 | zqyszll@163.com | 江苏省苏州市三香路1055号 | 215004 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院，中国，江苏省，苏州市 | 张全英 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2013-11-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-01-08；
试验终止日期
国内：2014-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
