登记号
CTR20190577
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL1401979
适应症
缺铁性贫血
试验通俗题目
评价羧基麦芽糖铁注射液的药效学和安全性研究
试验专业题目
羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中随机、开放、阳性对照、单次给药的药代动力学及药效学研究
试验方案编号
ASK-LC-074-1；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
倪亮
联系人座机
025-85090632
联系人手机号
联系人Email
niliang@ask-pharm.com
联系人邮政地址
江苏省南京市江宁区科宁路766号
联系人邮编
211112
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的是评价羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中单次给药后血清中总铁的药代动力学（PK）特征，并与原研羧基麦芽糖铁（Ferinject）的PK特征进行比较。同时评价羧基麦芽糖铁注射液在轻度缺铁性贫血患者中单次给药后的安全性并对主要药效动力学（PD）特征进行初步探索。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- 18周岁≤年龄≤45周岁，体重指数（BMI）为18~28kg/m2（含临界值），体重在50~90kg之间（含临界值）；
- 筛选时确定有缺铁性贫血，定义如下：① 9≤Hb<10.5g/dL（女性）或9≤Hb<11g/dL（男性）；②血清铁蛋白<20ng/mL；③血清转铁蛋白饱和度<16%；
- 体格检查和生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 任何过敏性体质，即有任何哮喘性或特异性过敏史；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 患有铁贮积性疾病，如血色素沉着症；
- 患有铁运用障碍性疾病，如铁利用障碍性贫血；
- 患有血红蛋白病（如地中海贫血）；
- 已知受试者患有恶性肿瘤；
- 患有需要输注红细胞的症状性贫血；
- 正在进行血液透析；
- 研究筛选前4周内有静脉铁剂治疗、促红细胞生成刺激剂治疗和/或输血史，以及在研究筛选前7天内曾使用过口服铁剂或含铁类制剂，包括中草药；
- 在研究筛选前2周内使用过任何常规处方药；
- 接受研究用药前3个月内参与其他临床试验和/或接受研究性药物；
- 12导联心电图异常有临床意义；
- 实验室检查显示 C反应蛋白升高（CRP）（>40mg/L）；
- 妊娠期或哺乳期的女性受试者；
- 除与缺铁性贫血相关指标外，临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在接受研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在接受研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 酒精及毒品筛查阳性或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
- 根据研究者的判断，存在可能增加受试者风险或可能干扰研究评估或结果的其他医学情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/0.5g/支；静脉滴注，给药第一日晨空腹给药一次，将1支羧基麦芽糖铁注射液稀释到250 mL 0.9%的氯化钠溶液袋（或瓶）中；用药时程：单次给药。低剂量组
|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液
|
用法用量:注射液；规格10ml/0.5g/支；静脉滴注，给药第一日晨空腹给药一次，将2支羧基麦芽糖铁注射液稀释到250 mL 0.9%的氯化钠溶液袋（或瓶）中；用药时程：单次给药。高剂量组
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:羧基麦芽糖铁注射液，英文名：ferric carboxymaltose ， 商品名：Ferinject
|
用法用量:注射液；规格10ml/0.5g/支；静脉滴注，给药第一日晨空腹给药一次，将1支羧基麦芽糖铁注射液稀释到250 mL 0.9%的氯化钠溶液袋（或瓶）中；用药时程：单次给药。低剂量组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 达峰浓度 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Tmax 达峰时间 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-t 0到t时间血药浓度曲线下面积 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| AUC0-∞ t到无穷血药浓度曲线下面积 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| λz 表观末端消除速率常数 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 表观末端消除半衰期 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| CL 表观机体总清除率 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| Vd 表观分布容积 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
| MRT 平均滞留时间 | 给药后8天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁艳华，医学博士 | 主任医师 | 18186879768 | dingyanhua2003@126.com | 吉林省长春市朝阳区新民大街71号 | 130000 | 吉林大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
