登记号
CTR20212445
相关登记号
CTR20160348,CTR20190952,CTR20202269
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
SKLB1028在晚期实体瘤患者的I期临床试验
试验专业题目
评价SKLB1028在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的I期临床试验
试验方案编号
HA114-CSP-012
方案最近版本号
v1.0
版本日期
2021-06-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏雪芳
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
xiaxuefang@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区西金大厦
联系人邮编
100036
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤的安全性和耐受性。
探索SKLB1028胶囊的最大耐受剂量（MTD）。
次要目的：
评价不同剂量的SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的药代动力学特征。
评价SKLB1028胶囊在晚期实体瘤中的初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 经标准治疗失败或无法耐受标准治疗以及无标准治疗的恶性实体瘤；
- 经组织学确诊的复发或转移性实体瘤；由研究者判断适合接受SKLB1028胶囊治疗的受试者，并符合以下相应阶段的瘤种要求： a)第一阶段：不限实体瘤瘤种； b)第二阶段：依据第一阶段结果，由研究者和申办方确定实体瘤瘤种。
- 第一阶段：至少有一个不可测量的病灶； 第二阶段：至少有一个可测量的病灶（RECIST 1.1标准）
- ECOG体力评分：0~1分
- 主要器官功能符合下列标准： 血常规：1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L ；2）血小板≥80×10^9 /L；3）血红蛋白≥90 g/L。 肾脏：血清肌酐≤1.5×正常范围上限（ULN）计算的肌酐清除率≥50ml/min。 肝脏：总胆红素≤1.5×ULN （肝转移或肝癌受试者：≤3×ULN）；AST和ALT≤3 × ULN（肝转移或肝癌受试者：≤5×ULN）。
- 受试者能够口服试验药物；
- 女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕套等）；在研究拟入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的。
排除标准
- 既往对药物和食物有严重过敏史；
- 预期生存期<3个月；
- 既往3年内患有其他恶性活动性肿瘤；已治愈的局部可治性癌症除外，例如基底或鳞状细胞皮肤癌或原位前列腺、宫颈或乳腺癌；
- 中枢神经系统转移（除外局部治疗后且症状稳定的脑转移）
- 乙型肝炎（HBsAg 阳性或HBcAb阳性，且 HBV DNA高于研究中心正常值上限）和丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA高于研究中心正常值上限）、HIV抗体阳性的受试者；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；
- 心脏功能异常，包括： QTc间期女性≥470ms，男性≥450ms 完全性左束支传导阻滞，II度或III度房室传导阻滞 药物控制不佳的恶性心律失常 需要治疗的心脏瓣膜反流或狭窄 筛选前6个月内心脏射血分数低于50% 在筛选前6个月内出现心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重的心包疾病、严重的心肌疾病 慢性充血性心力衰竭病史且NYHA≥3级
- 控制不佳的高血压（定义为在降压药物控制情况下，测量收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）；
- 在筛选前6个月内出现血栓形成或栓塞事件，例如脑血管意外(包括短暂性脑缺血发作)、肺栓塞等；
- 在首次给药前4周内接受过任何抗肿瘤治疗者（如放疗，靶向治疗、免疫治疗、内分泌治疗等）；在首次给药前2周接受过具有明确抗肿瘤适应症的中药或中成药；
- 在首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗；
- 在首次给药前30天内接受过重大手术，术后未恢复的受试者，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- 在首次给药前1周内患有需要静脉输注的活动性细菌感染或真菌感染或病毒感染；
- 在首次给药前2周内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗；
- 在首次给药前2周内服用过CYP 2C8和CYP 3A4酶的强诱导剂或强抑制剂；
- 有自身免疫性疾病史或有器官移植史；
- 患有任何严重的和/或不可控制的疾病，经研究者判定，可能影响患者参加本研究的其他疾病；
- 其他研究者判定不适宜参加的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SKLB1028
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD） | 试验期间 | 安全性指标 |
| 不良事件：治疗期间的不良事件（TEAE） | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Tmax、Cmax、AUC0－t、Tmax ss、Cmax ss、Cmin ss、Cav ss、AUC0-t ss、AUC0-τ、Rac | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效评价指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS） | 试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗素霞 | 医学博士 | 主任医师 | 0371-65587161 | luosxrm@163.com | 河南省-郑州市-金水区东明路127号 | 450003 | 河南省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院 | 罗素霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-08-04 |
| 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-26 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
