登记号
CTR20191733
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
B201900214-01
适应症
本品仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。
试验通俗题目
吡嗪酰胺片生物等效性研究
试验专业题目
吡嗪酰胺片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性研究
试验方案编号
YB-HSBQXA-P01；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆红彬
联系人座机
0512-82780788
联系人手机号
联系人Email
luhongbin@homesunpharm.com
联系人邮政地址
江苏省太仓港港口开发区石化区协鑫西路12号
联系人邮编
215433
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
健康受试者在空腹和餐后状态下口服苏州弘森药业股份有限公司生产的受试制剂吡嗪酰胺片与ULTRAtab Laboratories, Inc.生产的参比制剂吡嗪酰胺片后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，同时评估受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18周岁以上（含18周岁）
- 男性体重应不低于50kg，女性体重应不低于45kg，身体质量指数（BMI）在19～26[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括边界值）
- 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育计划，自愿采取有效的避孕措施
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面知情同意书
排除标准
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、胸部X片、腹部彩超、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查）异常有临床意义者（经研究医生判定）
- 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者，或试验前30天内使用口服避孕药者；试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者
- 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）
- 筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者
- 筛选前4周内服用过任何处方药，或在筛选前2周内服用过任何非处方药、维生素产品或中草药
- 筛选前1个月内曾接种疫苗，或计划临床试验期间注射疫苗者
- 有过敏性疾患史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏），或已知对吡嗪酰胺、乙硫异烟胺、异烟肼、烟酸等成分过敏者
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或药物滥用检测结果阳性者
- 筛选前3个月内有酗酒史者（即每周饮酒超过14单位酒精：1单位=360 ml酒精量为5%的啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml酒精量为12%的葡萄酒）或酒精呼气检测结果呈阳性者或在整个试验期间不能放弃饮酒者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时直至研究结束不能避免食用任何含有酒精、咖啡因、葡萄柚的食物或饮料者
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者
- 在使用临床试验药物前发生合并用药或急性疾病者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者（如依从性差等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡嗪酰胺片
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每次0.5g（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吡嗪酰胺片；英文名：Pyrazinamide Tablets；商品名：PYRAZINAMIDE
|
用法用量:片剂；规格0.5g；口服，每次0.5g（1片），单次给药；用药时程：第二周期交叉给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体征检查、实验室检查 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李爽，中药学硕士 | 副主任药师 | 13938529645 | li36918@163.com | 河南省郑州市二七区京广南路29号 | 450007 | 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院） | 李爽 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 55 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-11；
试验终止日期
国内：2019-12-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
