登记号
CTR20243471
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
反流性食管炎。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-FNLS-24-54
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张发香
联系人座机
0591-88031155
联系人手机号
13559344215
联系人Email
faxiang0591@163.com
联系人邮政地址
福建省-福州市-闽侯县上街镇高新大道105号巨泽中心1号楼18层1803
联系人邮编
350100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服1片由福建品腾药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片(受试制剂，规格：20mg)与单次口服1片由Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(参比制剂，商品名：沃克®，规格：20mg)的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性和女性；
- 年龄：18周岁及以上（含边界值）；
- 体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）；
- 女性受试者自筛选前2周或男性受试者自签署知情同意书后至试验结束后3个月内无生育计划并自愿进行有效的避孕措施（试验期间非药物）且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病（如：肝脏疾病、肾脏疾病、骨质疏松等）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 筛选前30天使用过与伏诺拉生存在相互作用的药物[例如：阿扎那韦、利匹韦林、奈非那韦、伊曲康唑、酪氨酸激酶抑制剂（吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等）、CYP3A4抑制剂（克拉霉素等）、地高辛、甲基地高辛、CYP3A4敏感底物（咪达唑仑）等]者；
- 筛选前6个月内有胃酸相关性疾病（如：症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病，或既往有胃肠道手术史者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对富马酸伏诺拉生及其辅料过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素和保健品）者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或输血、使用了血制品者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验用药品者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）或不同意试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特殊要求、不能接受统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物，或试验期间不能避免食用葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物；或不能避免摄入含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- 半乳糖不耐受或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查、凝血四项）、心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- 吞咽困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适宜参加临床试验者；
- 筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者；
- 入住研究室前24h内吸烟量多于5支者；
- 入住呼气酒精测试结果大于0.0mg/100mL（阳性）者；
- 入住尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 入住生命体征测量异常有临床意义者；
- 入住血妊娠检查（限女性）结果异常有临床意义者；
- 入住研究室前24h内饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者或入住前48h内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟的食物者；
- 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- 筛选至入住当天，使用过任何药品（包括处方药、非处方药、中药制剂、功能性维生素或保健品）者；
- 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- 筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
- 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0- t和AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE。 | 整个临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 代大顺 | 药学硕士 | 副主任药师 | 13633800715 | 13633800715@139.com | 河南省-郑州市-金水区东风路6号 | 450000 | 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） | 代大顺 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会 | 同意 | 2024-08-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
