登记号
CTR20250139
相关登记号
CTR20232137
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000294/CXHB2200025/CXHB2200026
适应症
真菌性角膜炎
试验通俗题目
伏立康唑滴眼液治疗真菌性角膜炎的关于有效性评价的临床研究
试验专业题目
SQ-727滴眼液治疗真菌性角膜炎的随机、阳性对照、多中心Ⅱ期探索性临床试验
试验方案编号
SQ-P-2019-003
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-11-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
纪圣君
联系人座机
024-88026053
联系人手机号
13609872672
联系人Email
jishengjun@sinqi.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-沈阳市浑南区泗水街68 号
联系人邮编
110163
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
以5.0%那他霉素滴眼液为对照，初步评价SQ-727 滴眼液治疗真菌性角膜炎的有效性。
次要目的：
初步评价SQ-727 滴眼液在真菌性角膜炎患者中使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，签署书 面知情同意书；
- 年龄18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- 临床诊断为真菌性角膜炎，同时符合如下标准： ① 角膜病灶区域检查确定为真菌感染（角膜刮片镜检见真菌、角膜共聚焦 显微镜检查见真菌，两项中任一项阳性即可）； ② 受试者可测量的真菌性角膜炎最大病灶（以荧光素染色为准），最长径 ≥2mm 且≤6mm，且侵犯不超过前二分之一角膜基质层（OCT 测量为准）。
排除标准
- 对伏立康唑、那他霉素或加替沙星等研究所使用的药物过敏者；
- 任一眼合并有其它眼部疾病包括但不限于：夜盲症、色盲症、眼睑闭合 不全、眼部其它感染性疾病和眼部外伤者（除外引起真菌性角膜炎的外伤）；以 及双眼均患有真菌性角膜炎的患者；
- 任一眼有内眼手术史、激光手术史者；只有单眼视力的患者；独眼的患 者；
- 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心脑血管系统、消 化系统、呼吸系统、以及皮肤、血液、内分泌、风湿免疫、神经、精神系统重 大疾病以及肿瘤病史者，或有经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病 或生理情况者；
- 筛选期临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、糖化血红蛋白、空 腹血糖）、12导联心电图中出现异常并判定有临床意义者（必要时可重复一次检 测进行确认），或有下述情况中至少一个者： 空腹血糖水平≥7.0mmol/L，和/或糖化血红蛋白≥6.5%。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥1.5倍正 常值上限（ULN）； 总胆红素（TBIL）≥1.5 倍正常值上限（ULN）。
- 入组前1 个月内使用了和/或不能停止使用下列药物或食物的受试者： CYP3A4 底物类药物（包括但不限于特非那汀、阿司咪唑、西沙必利、 匹莫齐特、奎尼丁、麦角胺、阿片类药物等）； 强效CYP3A 抑制剂（包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、利托那韦、 醋竹桃霉素、葡萄柚汁等）； 强效CYP3A 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利 福平、贯叶连翘等）； 免疫抑制剂（包括但不限于他克莫司、西罗莫司等） 抗真菌药物； 糖皮质激素类药物。
- 筛选期存在活动性感染（除眼部），或入组前1 个月有严重感染（全身 性感染、使用静脉抗感染治疗或因感染导致住院），或发生其它急性疾病者；
- 入组前3 个月内接种了减毒活疫苗，或计划在研究期间接种减毒活疫苗者；
- 入组前3 个月内进行过重要脏器的外科手术（不包括诊断性的外科手术） 或术后尚未恢复者，或需要在研究期间进行手术者；
- 筛选期前5 个半衰期（如半衰期已知）或3 个月内（以时间较长者为准） 使用过任何临床试验用药物者；
- 女性受试者妊娠或哺乳期，或男性及女性受试者试验结束后半年内有生 育计划者；
- 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:伏立康唑滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
|
中文通用名:伏立康唑滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:那他霉素滴眼液
|
剂型:滴眼液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药28 天后（访视3）角膜病灶面积较基线变化 | 28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后各访视点（访视3 除外）角膜病灶面积较基线变化； | 用药第7天、第14天、第42天 | 有效性指标 |
| 用药后各访视点角膜病灶深度较基线变化； | 用药第7天、第14天、第28天、第42天 | 有效性指标 |
| 用药后各访视点眼部疼痛较基线的变化； | 用药第7天、第14天、第28天、第42天 | 有效性指标 |
| 用药后各访视点结膜充血程度较基线的变化。 | 用药第7天、第14天、第28天、第42天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史伟云 | 博士研究生 | 主任医师 | 18605310106 | weiyunshi@163.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院 |
| 高华 | 博士研究生 | 主任医师 | 13705312702 | gaohua100@126.com | 山东省-济南市-经四路372号 | 250021 | 山东第一医科大学附属眼科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院 | 史伟云 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东第一医科大学附属眼科医院 | 高华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学中山眼科中心 | 周世有 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 陈百华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 温州医科大学附属眼视光医院 | 陈蔚 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 | 王艳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 厦门大学附属厦门眼科中心 | 吴护平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 胡建章 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 沈阳市第四人民医院 | 孙晓楠 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张弘 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 河南省立眼科医院 | 孙声桃 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第二医科大学附属医院 | 邓爱军 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 山东第一医科大学附属青岛眼科 | 董艳玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河北省眼科医院 | 马利肖 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属眼科医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
