登记号
CTR20230488
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
富马酸喹硫平缓释片用于治疗精神分裂症
试验通俗题目
富马酸喹硫平缓释片生物等效性试验
试验专业题目
评价富马酸喹硫平缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、单次给药生物等效性试验
试验方案编号
GGYX-FMSK-BE-202301
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-01-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李彩宾
联系人座机
010-61409099
联系人手机号
18519500834
联系人Email
licaibin@sinopharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号
联系人邮编
101300
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
以国药集团工业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）作为受试制剂，AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）作为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在健康受试者空腹和餐后状态下的生物等效性。
次要目的：
评价中国健康成年受试者口服受试制剂、参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，18-60周岁，性别不限；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0- 26.0（含边界 值）范围内；注：体重指数(kg/m2)=体重(kg) / [身高(m)]2
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有心血管系统、呼吸系统、代谢系统、血液科、内分泌与代谢系统（任何甲状腺疾病史）、免疫系统、神经系统疾病（特别是癫痫等痉挛性疾病）等严重疾病史者，或其他经研究者判定可能干扰试验结果的任何疾病或生理状况；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 有体位性低血压史或有晕厥病史者；
- 有尿潴留病史者；
- QTc>450ms者；
- 遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症；
- 有抑郁或焦虑可能，或其他严重的心理或精神疾病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括但不限于严重胃肠道或食道狭窄等）；
- 体格检查、12导联心电图、生命体征、实验室检查等各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 怀疑或确有药物依赖史、药物滥用史，或尿液药物筛查呈阳性者；
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL烈酒），或不同意在试验期间避免摄入含酒精类产品者，或酒精筛查呈阳性者；
- 在服用试验药物前48h内食用含巧克力、咖啡、西柚的食品或饮料者，或试验期间不能停止食用含巧克力、咖啡、西柚的食品或饮料者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于等于5支（或等量烟草）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 过敏体质，属于以下任一情况者：a）已知对受试制剂或参比制剂过敏；b）已知对药物或食物过敏；
- 筛选前3个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200 mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在试验期间至最后1次随访结束后3个月内有献血打算者；
- 试验首次给药前7天内，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者应排除，对于使用半衰期较长的药物（药物的5个半衰期大于7天），则应至少清洗5个半衰期以上，不符合条件者应排除；
- 服药前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者；
- 筛选前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 妊娠或哺乳期女性或准备在研究期间妊娠或哺乳的女性，或妊娠试验阳性者；或在服药前2周内发生非保护性性行为者；或服药前30天内使用口服避孕药或服药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断，受试者不适宜参加临床试验的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrapa | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：生命特征、体格检查、12导联心电图、血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能、观察试验期间出现的不良事件 | 临床试验期间及访视结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张明礼 | 硕士研究生 | 副主任医师 | 13939024394 | zhangmingli1982@163.com | 河南省-郑州市-桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 张明礼 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-18；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-20；
试验终止日期
国内：2023-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
