登记号
CTR20243875
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
梅尼埃病
试验通俗题目
异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验专业题目
一项异山梨醇口服溶液治疗梅尼埃病的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究
试验方案编号
BT-YSLC-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-06-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
lnzylcyj666@126.com
联系人邮政地址
山东省-临沂市-兰山区红旗路209号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价异山梨醇口服溶液对梅尼埃病患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且≤65周岁男性或女性。
- 符合《梅尼埃病诊断和治疗指南（2017）》梅尼埃病诊断标准的单侧梅尼埃病患者。
- 入组前6个月内至少有3次梅尼埃病引起的眩晕发作。
- 理解并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 既往接受过针对梅尼埃病的耳部手术的患者。
- 合并患有外、中、内耳器质性病变导致的眩晕者。
- 合并患有研究者认为可能限制受试者参加此试验的疾病者：急性颅内血肿患者；低钾血症（血清钾<正常值下限）或严重脱水（需要输液，或需要住院治疗，或危及生命，需要紧急治疗）的患者；急性肺水肿患者；低血压者（筛选期收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）；严重心脑血管疾病患者：如纽约心脏病协会Ⅲ级或Ⅳ级心衰、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳定型心绞痛、严重心功能不全、进展性多病灶脑白质病、药物难以控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）等；其他重要脏器有重大疾病而影响参加本研究者。
- 入组后需要长期使用试验药物以外的利尿剂的患者。
- 已知或实验室检查所见有以下任一情况者：血清肌酐（Cr）水平不在正常值范围内者；人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）者；活动性梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）者；活动性肝炎，乙肝：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心检测下限[仅当研究中心检测下限高于500 IU/mL时]；丙肝：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限者。
- 已知或怀疑对试验药物（异山梨醇）及其辅料（山梨醇、乳酸、糖精钠、羟苯丙酯、羟苯丁酯、桔子香精）有过敏史者。
- 入组前6个月内有毒品滥用或酗酒史者。
- 首次给药前4周内服用超过1周任一本方案规定的违禁用药者，包括但不限于前庭抑制剂（包括抗组胺类——异丙嗪、苯海拉明、氯苯甲嗪等，苯二氮？类——地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮等，抗胆碱能类——东莨菪碱、阿托品、格隆溴铵等，以及抗多巴胺类——普鲁氯嗪、氟哌利多等）、倍他司汀、利尿剂（包括噻嗪类利尿剂——氢氯噻嗪、氯噻酮、吲哒帕胺、吲哒帕胺缓释片等，袢利尿剂——呋塞米、托拉塞米等，保钾利尿剂——阿米洛利、氨苯蝶啶等）、糖皮质激素（包括泼尼松、甲泼尼龙、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松等）。
- 最近一年内接受庆大霉素鼓室内注射者。
- 首次给药前30天内曾接受其他任何临床试验药物/器械治疗者。
- 妊娠或哺乳期妇女，研究期间至末次给药后6个月内有妊娠计划的女性患者或者男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
- 经研究者判断不适合入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异山梨醇口服溶液
|
剂型:口服溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异山梨醇口服溶液安慰剂
|
剂型:口服溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组治疗期梅尼埃病引起的眩晕发作次数较基线的变化。 | 治疗期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后6个月、4~6个月梅尼埃病引起的眩晕发作次数较基线的变化。 | 异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后6个月、4~6个月 | 有效性指标 |
| 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后6个月听力较基线的变化。 | 异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后6个月 | 有效性指标 |
| 采用头晕残障问卷（DHI）、耳鸣残障问卷（THI）评估的治疗期、首次给药后6个月患者报告结局（PRO）。 | 首次给药后6个月 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别，异常实验室检查指标等。 | 首次给药至用药结束后1个月 | 安全性指标 |
| 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后6个月耳鸣较基线的变化。 | 异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后6个月 | 有效性指标 |
| 比较异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后12个月梅尼埃病引起的眩晕发作次数、听力较基线的变化。 | 异山梨醇口服溶液和安慰剂组首次给药后12个月 | 有效性指标 |
| 采用头晕残障问卷（DHI）、耳鸣残障问卷（THI）评估的首次给药后12个月患者报告结局（PRO）。 | 首次给药后12个月 | 有效性指标 |
| 异山梨醇口服溶液对膜迷路积水的影响。 | 治疗期、维持期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孔维佳 | 博士 | 主任医师 | 13995569997 | entwjkong@hust.edu.cn | 湖北省-武汉市-江汉区解放大道1277号 | 430023 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孔维佳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 刘争 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 武汉市中心医院 | 陈伟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 北京大学人民医院 | 余力生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京医院 | 王利一 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 刘博 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 杨军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 殷善开 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第三医院 | 曾祥丽 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 山西医科大学第一医院 | 陈钢钢 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 汪芹 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-03 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 234 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
