登记号
CTR20220063
相关登记号
CTR20160206,CTR20160364,CTR20190846
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1300059
适应症
甲型和乙型流行性感冒病毒引起的流行性感冒的预防
试验通俗题目
四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中免疫程序探索的临床试验
试验专业题目
探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性的自身对照临床试验
试验方案编号
WIBP2021007
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈伟
联系人座机
027-88862194
联系人手机号
13607134516
联系人Email
cewe68@sohu.com
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号
联系人邮编
430207
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
探索四价流感病毒裂解疫苗在3~8周岁儿童中接种2剂和1剂的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
3岁(最小年龄)至
8岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄满3周岁、未满9周岁，能提供受试者本人和/或其监护人有效身份证明；
- 受试者监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书（8周岁受试者：受试者本人和其监护人自愿同意参加研究，由其监护人签署知情同意书，并由受试者本人签署未成年人知情同意书；3-7周岁受试者：由受试者的监护人自愿同意孩子参加研究，其监护人签署知情同意书）；
- 受试者的监护人有能力了解研究程序，受试者本人和/或其监护人并能参加所有计划的随访；
- 入组当天腋温＜37.5℃
排除标准
- 对试验疫苗的任何成分（包括：鸡蛋、卵清蛋白等）有过严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）；
- 流感患者或3个月内有流感样症状者（发热〈腋下体温≥38℃〉，伴咳嗽或咽痛之一）；
- 既往有任何疫苗或药物严重副反应史，如研究者判定不宜入组的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- 接种前3天内，患急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 入组前接种其他灭活疫苗间隔少于7天，接种减毒活疫苗间隔少于14天；
- 入组前3天发热或正在使用解热镇痛药和抗过敏药物；
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天（吸入性和局部糖皮质激素不受限制）；
- 入组前6个月接受过血液或血液相关制品；
- 已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷；
- 患有可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于研究者判定不宜入组的：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病等）；
- 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的全身性疾病，例如研究者判定不宜入组的：结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒HIV感染；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。
- 1-16为首剂排除标准
- 接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况（除推迟接种标准外）
- 接种疫苗（试验疫苗）后出现不良反应（包括但不限于）； ？ 接种后48小时内出现： - 高热（腋窝温度≥39.5°C），伴或不伴惊厥； ？ 接种试验疫苗后出现： - 脑病； - 癫痫发作。
- 其它严重不良事件：根据其治疗需要决定是否终止试验疫苗接种
- 研究者评估认为需终止试验疫苗接种的任何其他原因
- 18-21为第2剂排除标准
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4种疫苗型别HI抗体的抗体阳转率 | 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
| 4种疫苗型别HI抗体的几何平均滴度 | 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
| 4种疫苗型别HI抗体的血清保护率 | 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
| 4种疫苗型别HI抗体的几何平均增长倍数 | 首剂试验疫苗接种后28天和第2剂试验疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/反应发生率 | 接种后0-28（首剂接种后）/0-30（第2剂接种后） | 安全性指标 |
| 严重不良事件发生率 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 导致退出的AE/SAE发生率 | 首剂接种至全程接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张吉凯 | 流行病与卫生统计学硕士 | 主任医师 | 13631315751 | 56061237@qq.com | 广东省-广州市-番禺区大石街群贤路160号 | 511430 | 广东省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心 | 张吉凯 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-10-21 |
| 广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 360 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
