CTR20171381|盐酸伊非尼酮胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20171381

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张天翔

联系人座机

0769-853105888-5623

联系人手机号

联系人Email

zhangtianxiang@hec.cn

联系人邮政地址

广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园

联系人邮编

523871

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力特征

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验
愿意试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
签署知情同意时，年龄在 18 至 55岁，性别不限（包括18和55岁）
男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）
经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查、胸片检查确认健康状况良好者

排除标准

筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者
筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者
筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者
在服用研究药物前48h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料
药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性
嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟和禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，热衷酗酒定义为大约2h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）
在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL
计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者
哺乳期或妊娠期女性
育龄妇女妊娠试验阳性
入选前3个月内参加过其他药物临床试验者
研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊	用法用量:胶囊；规格10mg；口服，只在第一天一次性服用20mg--第一组
中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊	用法用量:胶囊；规格50mg；口服，只在第一天一次性服用50mg--第二组
中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊	用法用量:胶囊；规格100mg；口服，只在第一天一次性服用100mg--第三组
中文通用名:盐酸伊非尼酮胶囊	用法用量:胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用200mg--第四组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用400mg--第五组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用600mg--第六组

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格10mg；口服，只在第一天一次性服用20mg--第一组
中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格50mg；口服，只在第一天一次性服用50mg--第二组
中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格100mg；口服，只在第一天一次性服用100mg--第三组
中文通用名:盐酸伊非尼酮安慰剂胶囊	用法用量:胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用200mg--第四组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用400mg--第五组胶囊；规格200mg；口服，只在第一天一次性服用600mg--第六组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、t1/2、Kel、AUC0-t、AUC0-∞、MRT、CL/F	给药前（15 min内），及给药后20 min、40 min、1 h、1.5 h、2 h、3 h、4 h、6 h、8 h、10 h、12 h、24 h、36 h、48 h、72 h、96 h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件、临床实验室检查、生命体征、12-导联心电图	不良事件在签署知情同意书后开始收集，其余指标在筛选期、试验第5天评估	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘艳梅（临床药学硕士）		副主任药师	021-54030254	ymliu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200030	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	刘艳梅	中国	上海市徐汇区	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2017-09-01

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 55 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-16；

试验终止日期

国内：2018-09-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸伊非尼酮胶囊 ｜已完成