登记号
CTR20230411
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压、冠心病（心绞痛）、伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭
试验通俗题目
富马酸比索洛尔片生物等效性研究
试验专业题目
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉试验评价两种富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性
试验方案编号
HZB-BSLE-BE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-01-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵存刚
联系人座机
010-82483501
联系人手机号
18710167849
联系人Email
300203@zbdzy.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区中关村E世界A座608
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以哈尔滨珍宝制药有限公司生产的富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）作为受试制剂，以Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®；规格：5 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，评价受试制剂富马酸比索洛尔片（规格：5 mg）和参比制剂富马酸比索洛尔片（商品名：康忻®，规格：5 mg）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁及以上的中国健康男性或女性受试者；
- 男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/[身高（m）]2；
- 受试者必须在试验前充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿签署书面的知情同意书；
- 从签署知情同意书至试验结束后的90天内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不能使用避孕药物；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- 体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、女性血清妊娠）、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义，其中血压>100/60mmHg且<140/90mmHg，脉搏>65次/分且<100次/分；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检测结果阴性。
排除标准
- 过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对富马酸比索洛尔或其片剂任一组分过敏；
- 既往或现患有可能影响受试者安全或研究结果的心血管、呼吸、血液、消化、泌尿、内分泌、神经、免疫、结缔组织等系统疾病，尤其是心力衰竭、心源性休克、房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓、低血压、支气管哮喘、外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征、嗜铬细胞瘤、代谢性酸中毒；
- 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术；
- 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄女性入组前14天内未采取适当避孕措施，或第一周期给药前30天内口服避孕药，或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片；
- 研究首次给药前30天至研究结束后90天内，受试者（或其伴侣）有妊娠计划，或受试者有捐精、捐卵计划；
- 具有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性；
- 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品；
- 筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天）或研究首次给药前48h内吸烟，或试验期间不能中断吸烟；
- 筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或筛选时呼气酒精测试阳性，或研究首次服药前48h内摄入任何含有酒精的食物或饮料（如白酒、啤酒、葡萄酒、米酒、啤酒鸭、豆腐乳、含食用酒精的蛋黄派和瑞士卷等），或试验期间不能中断；
- 筛选前6个月内饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断；
- 研究首次给药前48h内服用葡萄柚水果或任何含有葡萄柚成分的食物或饮料，或食用过西柚、黑桑葚、葡萄、石榴、杨桃、黑莓及无花果等，或试验期间不能中断；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 乳糖不耐受；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验；
- 筛选前14天内或计划在试验期间接种疫苗；
- 筛选前3个月内献血或失血（≥200mL）；
- 有晕针史或晕血史或筛选期采血困难；
- 筛选前1个月内感染新型冠状病毒；
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸比索洛尔片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 博士研究生 | 主任药师 | 13522952958 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-北京市西城区北礼士路167号 | 100000 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-01-10 |
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-23；
第一例受试者入组日期
国内：2023-03-27；
试验终止日期
国内：2023-05-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
