登记号
CTR20241803
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
对法罗培南敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌、肠球菌属、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、枸橼酸杆菌、克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌及百日咳菌引起的儿童下列感染性疾病的治疗。 浅表皮肤及皮肤组织感染、深层皮肤及皮肤组织感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎肺炎、膀胱炎、肾孟肾炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周组织炎、猩红热、百日咳。
试验通俗题目
小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后给药条件下的生物等效性试验
试验专业题目
小儿法罗培南钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉、餐后给药条件下的生物等效性试验
试验方案编号
HZCG-2024-B0506-21
方案最近版本号
V1
版本日期
2024-05-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟祥凤
联系人座机
010-82490504
联系人手机号
13391587620
联系人Email
mengxiangfeng@mkbc4y.club
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市昌平区科技园振兴路2号院4号楼3层4301
联系人邮编
102299
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
本试验以北京民康百草医药科技有限公司持证的小儿法罗培南钠颗粒，规格：0.05g（以C12H15NO5S计）为受试制剂，以Maruho Co.,Ltd.（玛路弘株式会社）持证的小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆），规格：0.05g（以C12H15NO5S计）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下的生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- 年龄为18周以上（含边界值）的中国健康男性或女性
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高（m2））；
- 无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、 胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- 体格检查、生命体征、12-导联心电图、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项、血妊娠检查（仅限女性）），结果显示正常或异常无临床意义者；
- 筛选至试验结束后3个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 有过敏史，尤其对青霉素类、头孢菌素类、碳青霉烯类或本品中任何其他成份过敏者；
- 有支气管痉挛、哮喘病史者；或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；
- 给药前7天内有腹泻、剧烈运动者；
- 经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
- 有休克病史者、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史；
- 有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔等或消化道手术；
- 有出血性疾病或其他凝血障碍者；
- 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- 给药前14天内因各种原因使用过任何药物（包括亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠、中草药、维生素、保健品）者；
- 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；或使用过血制品或输血者；试验期间或试验结束后3个月有献血计划者；
- 给药前6个月内接受过外科手术，且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 给药前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；
- 给药前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者；
- 给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）或不能保证给药前48h内禁食浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）、橙子、火龙果、芒果、酸橙、杨桃的食物或饮料者；
- 乳糖不耐受或遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 给药前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划在试验期间接种疫苗者；
- 肌酐清除率（CrCl）低于80 mL/min（肌酐清除率Cockcroft-Gault计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr (μmol/L)]}×0.85）者；
- 酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL者或尿液药物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿法罗培南钠颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后12h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 唐琳 | 硕士 | 主任药师 | 13979978118 | lintang_1981@126.com | 江西省-萍乡市-武功山中大道8号萍乡市人民医院 | 337000 | 萍乡市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 萍乡市人民医院 | 唐琳 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 萍乡市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 38 ；
已入组例数
国内: 38 ；
实际入组总例数
国内: 38 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-23；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-23；
试验终止日期
国内：2024-08-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
