CTR20240851|重组人神经生长因子滴眼液

基本信息

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登记号

CTR20240851

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨丹丹

联系人座机

023-68603657

联系人手机号

联系人Email

yangdandan@biokerun.com

联系人邮政地址

重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼

联系人邮编

401121

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的以安慰剂为对照，初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的有效性。次要目的 1. 为rhNGF滴眼液后续临床试验的给药剂量提供依据。 2. 评价rhNGF滴眼液的全身药代动力学（PK）特征及免疫原性。 3. 初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄 18 岁至 75 岁（含临界值）；
单眼诊断 NK，且分期为 2 期（持续性上皮缺损）或 3 期（角膜溃疡）；
目标眼至少有两周的角膜上皮异常或角膜溃疡史；
目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，上皮缺损/溃疡区≤40mm，及上皮缺损/溃疡外任一象限≤40mm）；
目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表 5 分法记录）；
所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

对试验用药成分过敏或过敏体质者。
目标眼 Schirmer 试验在无麻醉状态下≤5mm/5min。
目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，或角膜明显变薄，有角膜溶解或穿孔风险者。
先天性疾病引起的 NK 者。
研究者判断存在干扰试验药物疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑目标眼）或全身性疾病者（如 NK 外的角膜疾病、青光眼、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%）、全身感染）。
筛选时存在活动性眼部感染者。
目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者。
目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗。
入组前 3 天内目标眼使用过具有促进角膜上皮修复的人工泪液者，或入组前 7天内目标眼使用过方案规定的其他禁止用药者。
筛选前 2 周内目标眼使用过角膜接触镜者。
筛选前 3 个月内目标眼眼睑肉毒素注射者。
筛选前 30 天内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者。
筛选前 3 个月内目标眼行眼部手术者（包括角膜移植术、激光手术、屈光手术、白内障手术等），不包括羊膜移植术后羊膜消失超过 2 周者。
天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）>2.5×正常值上限；eGFR<60ml·min-1·(1.73m2)-1。
5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。
合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等）。
怀疑有酗酒、药物或毒品滥用史者。
孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果须为阴性。
近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
研究者认为不宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼液
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液	剂型:滴眼液

对照药

名称	用法
中文通用名:重组人神经生长因子滴眼液模拟剂	剂型:滴眼液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药4周后角膜染色完全消退率	用药4周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用药4周后角膜愈合率	用药4周	有效性指标
4周治疗期内的恶化率	用药4周	有效性指标+安全性指标
用药4周后角膜知觉提高率	用药4周	有效性指标
rhNGF滴眼液的全身PK特征	用药4周	安全性指标
给药后ADA产生情况	用药4周	安全性指标
不良事件发生率及严重程度	用药4周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘志强	医学博士	主任医师	13911799840	panyj0526@sina.com	北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号	100069	首都医科大学附属北京同仁医院
袁进	医学博士	主任医师	13825141659	yuanjincornea@126.com	广东省-广州市-广州市天河区金穗路7号	510060	中山大学中山眼科中心
杨燕宁	医学博士	主任医师	13720331009	ophyyn@163.com	湖北省-武汉市-武昌区解放路238号	430060	武汉大学人民医院
龚岚	医学博士	主任医师	13501798683	13501798683@139.com	上海市-上海市-仙霞路1111号	200050	上海市同仁医院
邱庆华	医学博士	主任医师	13386259756	qinghauqiu@163.com	上海市-上海市-仙霞路1111号	200050	上海市同仁医院
晋秀明	医学博士	主任医师	13989455778	lzyjxm@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-上城区解放路88号	310009	浙江大学医学院附属第二医院
肖湘华	医学博士	副主任医师	18291939226	xianghuaxiao@yeah.net	陕西省-西安市-南大街粉巷30号	710002	西安市第一医院
徐帆	医学博士	副主任医师	18978842121	eyexufan@163.com	广西壮族自治区-南宁市-桃园路6号	530021	广西壮族自治区人民医院
李汇涓	硕士	主任药师	18877168857	lhj1065@126.com	广西壮族自治区-南宁市-桃园路6号	530021	广西壮族自治区人民医院
李绍伟	医学博士	主任医师	18518483765	lishaowei@aierchina.com	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里12号	100021	北京爱尔英智眼科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京同仁医院	潘志强	中国	北京市	北京市
中山大学中山眼科中心	袁进	中国	广东省	广州市
武汉大学人民医院	杨燕宁	中国	湖北省	武汉市
上海市同仁医院	龚岚	中国	上海市	上海市
上海市同仁医院	邱庆华	中国	上海市	上海市
浙江大学医学院附属第二医院	晋秀明	中国	浙江省	杭州市
西安市第一医院	肖湘华	中国	陕西省	西安市
广西壮族自治区人民医院	徐帆	中国	广西壮族自治区	南宁市
广西壮族自治区人民医院	李汇涓	中国	广西壮族自治区	南宁市
北京爱尔英智眼科医院	李绍伟	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-02-29
首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2024-08-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 23 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-20；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-22；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组人神经生长因子滴眼液｜进行中-招募中