登记号
CTR20160755
相关登记号
CTR20140362;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体肿瘤
试验通俗题目
试验药I期食物影响临床试验
试验专业题目
食物对试验药在健康受试者体内单次给药的药代动力学影响的开放、随机、交叉的I期临床试验
试验方案编号
AQ20151124
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈雅君
联系人座机
021-63211557
联系人手机号
联系人Email
cyjmail66@163.com
联系人邮政地址
上海市江西中路215号133室
联系人邮编
200002
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
考察在健康受试者中食物对试验药单次给药的药代动力学的影响。
次要目的：
评价单次口服试验药在健康受试者的安全性和耐受性；
评价试验药代谢物在健康受试者不同饮食条件下的血浆药代动力学特征。
探索性目的：
评价试验药及其代谢物在健康人体内尿粪的排泄情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男性或女性；
- 年龄在18-45岁（含）；
- 体重≥50公斤，体重指数（BMI）在19-25kg/m2之间（含）；
- 根据临床病史、体格检查、12导联心电图、生命体征检查确定健康状态良好；
- 实验室检查值均在正常范围内，或研究者认为异常值无临床显著性意义；
- 肝炎（包括乙肝病毒表面抗原，丙肝病毒抗体）、HIV抗体及梅毒抗体检测需为阴性；
- 具有生育能力的男性或女性受试者同意从签署知情同意书开始直至试验结束后3个月内采用以下避孕措施之一：双重屏障避孕法（例如男性使用有杀精剂的男用避孕套；女性使用有杀精剂的宫内节育器、女用避孕套、避孕膜或子宫帽）；受试者不具有生育能力；
- 受试者能够理解本试验知情同意内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有显著临床意义的代谢/内分泌、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神等系统疾病的病史或临床表现（由研究者决定）；
- 生命体征有异常，且研究者认为有显著的临床意义；
- ECG异常，且研究者认为有显著的临床意义；
- 曾经对任何药物、食物或其它物质有过严重的过敏或不耐受，除非研究者确认无关；
- 经历过胃肠手术，肾脏切除，胆囊切除等，研究者判断可能影响药物吸收或排泄的外科治疗（例如阑尾切除术和疝气修补术史可能不影响入组）；
- 在签署知情同意书之前每天吸烟超过10支，并且不同意在试验阶段内避免任何烟草制品的使用；
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
- 存在药物滥用（包括苯丙胺、苯二氮卓类、巴比妥类、可卡因、吗啡及三环类抗抑郁药等）；
- 在签署本临床试验知情同意书之前三个月内参加过其他药物临床试验；
- 在首次给药前14天内使用过任何处方药（包括中草药）；
- 在首次给药前7天内使用过任何非处方药（包括但不限于维生素、矿物质、预防治疗、食物补充剂、植物类保健产品等）；
- 在每次服药前72小时内服用过含有酒精、柚子、橙子、咖啡因的食物、果汁和饮料；
- 在签署知情同意书之前30天（含）内献血≥250ml；或在签署知情同意书之前2周（含）内献血浆≥250ml；或在试验开始前2个月内使用过血液制品；
- 妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施者；
- 有其他任何研究者认为可能影响试验正常完成的急性或慢性状态。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACP片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；单次给药，每次给药15mg（5mg规格*3片）；按空腹-标准餐后-高脂高热量餐后服药顺序口服给药。
|
|
中文通用名:ACP片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；单次给药，每次给药15mg（5mg规格*3片）；按标准餐后-高脂高热量餐后-空腹服药顺序口服给药。
|
|
中文通用名:ACP片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；单次给药，每次给药15mg（5mg规格*3片）；按高脂高热量餐后-空腹-标准餐后服药顺序口服给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验药的药代动力学参数：Cmax、Tmax、T1/2、AUC0-t、AUC0-？、Vz/F、MRT，以及CL/F。 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 健康受试者的安全性和耐受性 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| 试验药代谢产物的药代动力学参数 | 给药后96h | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验药及其代谢产物的尿粪排泄 | 尿液/粪便样本：第一次给药后48小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘昀，理学硕士 | 主治医师，副主任药师 | 18821147420 | yliu@shxh-centerlab.com | 上海市淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院 | 刘昀 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2016-09-29 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-14 |
| 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 | 同意 | 2016-11-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 14 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 14 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-31；
试验终止日期
国内：2016-12-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
