登记号
CTR20244513
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于直肠型溃疡性结肠炎的治疗。
试验通俗题目
美沙拉秦栓在健康受试者的人体生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦栓在健康受试者的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-MSLQ-24-98
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李晓玲
联系人座机
029-86031961
联系人手机号
18710835996
联系人Email
lxl@bohua.com
联系人邮政地址
陕西省-渭南市-华阴市建设西路
联系人邮编
714203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹条件下，单次使用1粒由华东医药（西安）博华制药有限公司提供的美沙拉秦栓（受试制剂，规格：0.5g）与单次使用1粒由Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦栓（参比制剂，商品名：Salofalk®，规格：0.5g）的药代动力学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18~55周岁，含边界值；
- 体重：男性体重大于或等于50.0kg，女性体重大于或等于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；
- 筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有临床意义的胃肠道疾病现病史或既往史，胃肠手术史（包括痔疮手术、肛肠肿瘤手术等），或患有结肠炎、内痔、混合痔或急性发作的外痔，肛裂或其他肛门直肠疾病的现病史或既往史（包括瘘管、结构异常、影响保留栓剂的能力直肠张力疾病），且导致直肠给药困难者；
- 筛选前2周内大便不规律（如排便≥2天/次、＞2次/天等）者；
- 在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、直肠指检、生命体征测量以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 有乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品），或筛选前30天使用过与美沙拉秦可能存在相互作用的药物（如香豆素类抗凝药、糖皮质激素、磺酰脲类药、甲氨蝶呤、丙磺舒、苯磺唑酮、螺内酯、呋塞米、利福平，或硫唑嘌呤、6-巯嘌呤、硫鸟嘌呤、华法林、氰钴胺片等）者；
- 筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境【如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等】或使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前2周内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- 筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- 筛选前2周内发生急性疾病者；
- 受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
- 筛选前30天内使用口服避孕药者及整个试验过程中无法避免使用口服避孕药者（女性受试者）；
- 筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性受试者）；
- 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性受试者）；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者（女性受试者）；
- 哺乳期者（女性受试者）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓
|
剂型:栓剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦栓
|
剂型:栓剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F | 48h | 有效性指标 |
| 临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘亚利 | 博士研究生 | 主任药师 | 13381216513 | lydialyl@126.com | 广东省-汕头市-龙湖区庐山北路35号 | 515000 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 刘亚利 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
