登记号
CTR20212060
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度合并2型炎症的持续性哮喘
试验通俗题目
评价CBP-201治疗中重度合并2型炎症的持续性哮喘的II期研究
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价CBP-201在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性和安全性的临床研究
试验方案编号
CBP-201-WW002
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-05-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭家旺
联系人座机
0512-53577866
联系人手机号
联系人Email
jwguo@connectpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-太仓市北京西路6号科创园研发东楼四楼
联系人邮编
215400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.主要研究目的
通过肺功能改善来评估CBP-201与安慰剂相比在中重度合并2型炎症的持续性哮喘患者中的有效性
2.次要目的
a.评价CBP-201对哮喘急性加重发生率和至首次急性加重时间的影响
b.评价CBP-201相对于安慰剂对日监测肺功能指标的影响
c.评价CBP-201的安全性和耐受性
3.探索性目的
a.评价CBP-201对改善患者报告结局，包括症状、健康相关的生活质量和医疗资源利用情况
b.表征CBP-201在多次给药后的药效学（PD）标志物特征
c.表征CBP-201在多次给药患者中的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 根据GINA 2020指南，年龄为18-75岁的成年男性或女性患者被医生诊断为哮喘至少12个月。
- 患者在筛选访视前正在接受中高剂量ICS吸入性糖皮质类激素（ICS）联合至少一种额外的缓解药物/控制药物治疗至少90天，且在筛选访视前接受稳定剂量治疗至少28天。 注： a.接受相当于每日≥226μg且每日最大剂量为2000μg的丙酸氟替卡松（每日两次）或等效药物，联合第二种缓解药物/控制药物（例如，长效β-受体激动剂【LABA】、白三烯受体拮抗剂【LTRA】、长效毒蕈碱拮抗剂【LAMA】、茶碱）的患者。 b.接受糠酸氟替卡松/维兰特罗联合吸入剂，糠酸氟替卡松≥200μg每日一次治疗的患者。 c.接受布地奈德/福莫特罗联合吸入剂，布地奈德≥640μg/天治疗的患者。 d.需要第三种缓解药物/控制药物治疗哮喘的患者。 e.除了ICS之外，需要接受≤10mg/天稳定剂量的泼尼松或等效的口服糖皮质激素（OCS）维持治疗的患者；OCS每日总剂量必须在筛选前至少28天达到稳定。
- 在筛选和基线给药前，使用支气管扩张剂前（谷值）FEV1必须为正常预计值的40-85%。注：如果首次尝试失败并记录了理由（例如，技术问题、怀疑需要更长时间的支气管扩张剂洗脱的原因），患者可在不同日重复肺功能检测。
- 筛选时患者在接受支气管舒张剂（如最多4揿albuterol/沙丁胺醇）后15-30分钟内，FEV1必须有≥12%的改善（且绝对值增加≥200mL）。 注：如果首次尝试失败并记录了理由（例如，技术问题、怀疑需要更长时间的支气管扩张剂洗脱的原因），患者可在不同日重复可逆性检测。
- 筛选时血嗜酸粒细胞计数≥300个细胞/μL。注：根据先前版本方案提供知情同意的患者不会因为筛选或基线时或病史中的嗜酸粒细胞计数低于300个细胞/μL而被视为不合格。此外，根据先前版本方案提供知情同意的接受OCS维持治疗的患者，无论嗜酸粒细胞计数如何，不会被视为不合格。注：如果筛选时患者的嗜酸粒细胞低于300个细胞/μL，可在28天筛选期内重复实验室检查一次，否则视为筛选失败。
- 筛选和基线时，哮喘控制问卷（ACQ）评分≥1.5。
- 患者在过去12个月中至少发生过一次哮喘急性加重，定义为： a.使用医生处方的全身性糖皮质激素【口服或胃肠外给药】，或 b.ICS使用剂量较原剂量增加4倍以控制病情，或 c.因哮喘导致的住院治疗或紧急医疗护理。 注：如果患者口服维持剂量的糖皮质激素治疗，认为哮喘急性加重的定义为口服激素剂量至少增加二倍。如果医生不确定患者是否符合方案中定义的急性加重标准，应联系医学监查员进行咨询。
- 在筛选期内，基于研究者判断，患者展示出了可接受的吸入器、峰流仪和肺功能测定技术。
- 在导入期内，基于给药前7天的患者日记，患者使用常规哮喘控制剂的依从性至少为70%。
- 在给药前7天的导入期内，完成患者报告结局（PRO）日记中症状评分记录以及手持式肺功能设备肺功能采集的依从性至少为70%。
- 患者能理解并同意签署知情同意书（ICF）。
- 研究者认为患者愿意并能够遵守临床访视计划和研究相关程序。
- 从首次给药至研究药物末次给药后8周，未绝育的男性患者及其有生育能力的女性伴侣同意在整个研究期间采取充分有效的避孕措施。
- 从首次给药至研究药物末次给药后8周，与未绝育男性伴侣有性生活的有生育能力的女性患者同意采取充分有效的避孕措施。
排除标准
- 患者目前被诊断为除哮喘以外的呼吸系统疾病（例如，活动性肺部感染、慢性阻塞性肺疾病【COPD】、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化）或与外周嗜酸粒细胞计数升高相关的其他疾病（例如，过敏性支气管肺曲霉病/霉菌病、Churg-Strauss综合征、嗜酸粒细胞增多综合征）。
- 患者在签署知情同意书之前30天内或筛选/导入期内，需要接受抗生素或抗病毒药物治疗的急性上呼吸道或下呼吸道感染。注：患者必须在至少30天内无症状。
- 从筛选访视之前1个月直至基线访视（包括基线访视期间）的任何时间，患者发生哮喘急性加重，定义为： a.使用医生处方的全身性糖皮质激素【口服或胃肠外给药】，或 b.ICS使用剂量较原剂量增加4倍以控制哮喘病情，或 c.因哮喘导致的住院治疗或紧急医疗护理。 注：如果患者口服维持剂量的糖皮质激素治疗，认为哮喘急性加重的定义为口服激素剂量至少增加二倍。如果医生不确定患者是否符合方案中定义的急性加重标准，应联系医学监查员进行咨询。 注：要求患者在过去一年内至少发生一次急性加重，但在基线访视时病情应处于稳定状态。因此，应在末次记录的哮喘急性加重至少28天后对患者进行筛选。
- 现吸烟者或吸烟史>10 包-年的戒烟者。注：包括烟草、大麻和电子烟产品。
- 患者正在接受或计划在研究期间接受任何需要全身麻醉的择期手术。
- 在随机化之前16周内或5个半衰期内（以较长者为准），患者接受任何上市的生物制剂（例如，奥马珠单抗、贝那利珠单抗、美泊利单抗、瑞利珠单抗、度普利尤单抗）或研究用生物制剂治疗哮喘或其他疾病。
- 在随机化之前30天内或5个半衰期内（以较长者为准），患者接受过任何研究用非生物制剂。
- 患者对既往度普利尤单抗治疗应答不佳（如治疗失败或发生了治疗相关的不良反应）。
- 随机化前3个月内，患者接受过特异性免疫治疗。注：若患者接受了免疫治疗，则在末次免疫治疗后需要3个月的洗脱期。
- 患者正在使用方案中禁止的合并用药或治疗。
- 患者已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病、肺非结核分歧杆菌或结核病，无论感染是否消退；或异常频繁的、复发性或持续性感染。注：若监管机构或伦理委员会（EC）要求，则在各个国家/地区根据当地指南进行结核病检测。
- 筛选时，患者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性，或丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性伴HCV RNA聚合酶链反应阳性；或筛选时HIV抗体血清学阳性。注：对于HBcAb呈阳性，而HBsAg呈阴性并且随后确认HBsAb为阳性的患者，提示自然感染并已消退（需经HBV-DNA检测阴性确认），可以参加本研究。HCVAb呈阳性但病毒载量确认为阴性的患者可以参与研究。
- 患者在签署知情同意书之前24周内被诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或对标准治疗无效的患者。
- 患者在筛选前28天内需要使用抗菌素、抗病毒药物、抗真菌药物、抗寄生虫药物或抗原虫药物进行治疗的急性或慢性感染；在筛选前28天内患可能未接受抗病毒药物治疗的严重病毒感染（例如，对于流感，仅接受对症治疗）。
- 患者在筛选前7天内接种（减毒）活疫苗或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。
- 研究者认为患者存在不稳定且可能影响患者在整个研究期间的安全性；影响研究结果或其解释；或妨碍患者完成整个研究的能力的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染性、内分泌、代谢、血液学、精神病或重大肢体功能障碍。
- 患者在筛选/导入期内体格检查、生命体征、安全性实验室检查有任何具有临床意义的异常结果，或有任何重大病史，经研究者考虑，认为可能因患者参加研究而使其处于风险中，或可能会影响研究结果，或影响患者完成整个研究的能力。
- 患者正在使用免疫抑制或生物制剂治疗自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮和多发性硬化）。注：如果患者既往接受过针对自身免疫性疾病的治疗，则洗脱期应至少为16周。
- 患者校正QT（QTc）间期延长（男性>450毫秒，女性>470毫秒）或快速型心律失常。
- 患者筛选时出现下列实验室检查异常： a.嗜酸粒细胞>1500个细胞/mm3 或1.5×109/L b.血小板<100000个细胞/mm3 或100×109/L c.磷酸肌酸激酶（CPK）>10倍正常值上限（ULN） d.丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5倍ULN e.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.5倍ULN f.胆红素≥2倍ULN。
- 患者在筛选12个月内有酒精或药物滥用史。
- 患者对L-组氨酸、海藻糖、或吐温（聚山梨酯）80过敏，或对任何生物制剂有全身性超敏反应史（除局部注射部位反应外）。
- 患者在基线访视前5年内有恶性肿瘤病史，但以下情况除外：完全治愈的宫颈原位癌和非转移性皮肤鳞癌或基底细胞癌病史。
- 女性患者已怀孕、计划怀孕或正在哺乳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 支气管扩张剂使用前（谷值）FEV1较基线变化的绝对值 | 第12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 支气管扩张剂使用前（谷值）FEV1较基线变化的绝对值 | 第1、2、4、8和24周 | 有效性指标 |
| 支气管扩张剂使用前（谷值）FEV1较基线变化的百分比 | 第1、2、4、8、12和24周 | 有效性指标 |
| 其他肺功能测量结果较基线的变化【FEV1占预计值的百分比，早间和晚间呼气峰流速（PEF 和 FEV1）】 | 24周治疗期内 | 有效性指标 |
| 在24周治疗期内，首次发生重度哮喘急性加重的时间，以及该事件的发作次数 | 24周治疗期内 | 有效性指标 |
| 在24周治疗期内，发生≥1次哮喘急性加重的患者比例 | 24周治疗期内 | 有效性指标 |
| 将通过描述性统计量和叙述（注明严重程度）总结安全性终点 | 32周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王辰 | 医学博士 | 院士 | 010-84206185 | wangchen66366@163.com | 北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 王辰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 谢丽华 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广东省人民医院 | 李静 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古包钢医院 | 杨敬平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 无锡市人民医院 | 卞涛 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李伟 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 时国朝 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 北京医院 | 李燕明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 毛毅敏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 彭丽萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 包头医学院第一附属医院 | 张冬 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王金祥 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国人民解放军总医院(301医院) | 谢立新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 姜静波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海肺科医院 | 程克斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 王在义 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山西医科大学第一医院 | 蒋毅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 王磊 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 中日友好医院 | 杨汀 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| South Texas Medical Institute, Inc., DBA TTS Research | Fuentes David | UNITED STATES | Texas | Boerne |
| Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research Center | Goldsobel Alan | UNITED STATES | California | San Jose |
| Pharmax Research of South Florida, Inc | Bosch Lourdes | UNITED STATES | Florida | Miami |
| Spotlight Research Center LLC | Jimenez Gilberto | UNITED STATES | Florida | Miami |
| West Houston Clinical Research Service | De Valle Oscar | UNITED STATES | Texas | Houston |
| OK Clinical Research, LLC | Cole Jeremy | UNITED STATES | Oklahoma | Edmond |
| Western Sky Medical Research | Mansfield Lyndon | UNITED STATES | Texas | El Paso |
| Allergy and Asthma Specialists Medical Group & Research Center | Weinstein Steven | UNITED STATES | California | Huntington Beach |
| San Marcus Research Clinic, Inc. | Acosta Idalia | UNITED STATES | Florida | Miami Lakes |
| Global Medical Institues, LLC | Goldblatt Kenneth | UNITED STATES | New Jersey | Princeton |
| The Clinical Research Center, LLC | Tillinghast Jeffrey | UNITED STATES | Missouri | St. Louis |
| Vital Prospects Clinical Research Institute, PC | Hussain Iftikhar | UNITED STATES | Oklahoma | Tulsa |
| Global Research Solutions | Hegedosh Natalia | UNITED STATES | Florida | Hollywood |
| Sherman Clinical Research | Zuriqat Muqdad | UNITED STATES | Texas | Sherman |
| Orion Clinical Research | Howland William | UNITED STATES | Texas | Austin |
| Circuit Clinical | Fox Chester | UNITED STATES | New York | Buffalo |
| Y & L Advance Health Care Inc., d/b/a Elite Clinical Research | De La Cruz Alejandro | UNITED STATES | Florida | Miami |
| The Asthma and Allergy Center | Ford Linda | UNITED STATES | Nebraska | Bellevue |
| Chesapeake Clinical Research, Inc. | Matz Jonathan | UNITED STATES | Maryland | White Marsh |
| Pharmaceutical Research & Consulting, Inc. | Gross Gary | UNITED STATES | Texas | Dallas |
| Wake Forest School of Medicine | Moore Bowton Wendy | UNITED STATES | North Carolina | Winston Salem |
| Clinical Site Partners, LLC | Fakih Faisal | UNITED STATES | Florida | Winter Park |
| Paul Shapero, MD, PA | Shapero Paul | UNITED STATES | Maine | Bangor |
| Allergy & Asthma Associates of Southern California dba Southern California Research | Carr Warner | UNITED STATES | California | Mission Viejo |
| Asthma & Allergy Physicians of Rhode Island (AAPRI) Clinical Research Institute | Zwetchkenbaum John | UNITED STATES | Rhode Island | Warwick |
| National Allergy & Asthma Research LLC | Gerber Patricia | UNITED STATES | South Carolina | N. Charleston |
| Antelope Valley Clinical Trials | Tan Ricardo | UNITED STATES | California | Lancaster |
| National Insitute of Clinical Research | Reddy Mallu | UNITED STATES | California | Pomona |
| Bernstein Clinical Research Center, LLC | Bernstein David | UNITED STATES | Ohio | Cincinnati |
| South Miami Medical & Research Group.Inc | Hernandez Liliam | UNITED STATES | Florida | Miami |
| Warren W. Pleskow, MD | Pleskow Warren | UNITED STATES | California | Encinitas |
| Southwest Family Medicine Associates | Dharma Chrisette | UNITED STATES | Texas | Dallas |
| New Phase Research and Development | Davidson Evelyne | UNITED STATES | Tennessee | Knoxville |
| Marvel Clinical Research | Siu Brian | UNITED STATES | California | Huntington Beach |
| Las Vegas Clinical Trials, LLC | Walters Alton | UNITED STATES | Nevada | North Las Vegas |
| Empire Clinical Research | Paliwal Amit | UNITED STATES | California | Pomona |
| Revival Research Institute | Pasik Lawrence | UNITED STATES | Michigan | West Bloomfield |
| Toledo InstiAsthma and Allergy Center | Rehman Syed | UNITED STATES | Ohio | Toledo |
| American Health Research, Inc. | Spangenthal Selwyn | UNITED STATES | North Carolina | Charlotte |
| Allergy, Asthma and Clinical Research Center | Tarpay Martha | UNITED STATES | Oklahoma | Oklahoma City |
| Medical Colleagues of Texas | Adams John Rick | UNITED STATES | Texas | Katy |
| Downtown LA Research Center - Research | Nadkarni Salil | UNITED STATES | California | Los Angeles |
| IMA Clinical Research Chicago (formerly Medex) | Lumicao Benjamin | UNITED STATES | Illinois | Chicago |
| IMA Research, Inc. | Greenwald James | UNITED STATES | New York | New York |
| Noble Clinical Research | Bronnimann Scott | UNITED STATES | Arizona | Tucson |
| Continental Research Corp | Torres Gustavo | UNITED STATES | Florida | Doral |
| Sun Research Institute | Dukes Carl | UNITED STATES | Texas | San Antonio |
| Mt. Olympus Medical Research | Soto Efrain | UNITED STATES | Texas | Friendswood |
| Southwest Medical Clinic | Thakkar Harish | UNITED STATES | Texas | Sugar Land |
| Da Vinci Magánklinika | Papp Marta | HUNGARY | Pécs | Pécs |
| Markusovszky Egyetemi Oktatókórház | Bálint Beatrix | HUNGARY | Csongrád | Szeged |
| TrialPharma Kft. | Kosztyu Nelli | HUNGARY | Szombathely | Szombathely |
| Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet - Tudogyogyaszat | Gomori Katalin | HUNGARY | Balassagyarmat | Balassagyarmat |
| Barbara Rewerska Diamond Clinic | Rewerska Barbara | POLAND | Malopolskie | Krakow |
| Centrum Medyczne ALL-MED | Pulka Grazyna | POLAND | Malopolskie | Krakow |
| CDT MEDICUS | Kwasniewski Artur | POLAND | Dolnoslaskie | Lubin |
| Prywatny Gabinet Internistyczno-Alergologiczny, Prof. Zenon Siergiejko | Siergiejko Zenon | POLAND | Podlaskie | Bialystok |
| Centrum Medycyny Oddechowej, Mroz Spolka Jawna | Mroz Robert | POLAND | Podlaskie | Bialystok |
| ETG Skierniewice | Kucinska Bozena | POLAND | Lódzkie | Skierniewice |
| NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J. | Bogusz Anna | POLAND | Skarzysko-Kamienna | Skarzysko-Kamienna |
| DOBROSTAN Gabinety Lekarskie | Pisarczyk-Bogacka Ewa | POLAND | Wroclaw | Wroclaw |
| Centrum Medyczne KARDIOTEL | Waszkuc-Golonko Joanna | POLAND | Pomorskie | Sopot |
| Centrum Medyczne Pratia Czestochowa | Janusik Elzbieta | POLAND | Czestochowa | Czestochowa |
| Centrum Medyczne Pratia Gdynia | Okorowska Elzbieta | POLAND | Pomorskie | Gdynia |
| Seoul National University Hospital - Department of Allergy - Department of Allergy | Park Heung-Woo | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Park Jung-Won | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center, CHA University | Kim Miae | KOREA, REPUBLIC OF | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Korea University Guro Hospital | Hur Gyu Young | KOREA, REPUBLIC OF | Seoul | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Lee Sang-Pyo | KOREA, REPUBLIC OF | Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K | Incheon |
| Komunalna ustanova “Odeska oblasna klinichna likarnia” | Levchenko Olena | UKRAINE | Odesa | Odesa |
| Sumskyi derzhavnyi universytet, medychnyi instytut | Prystupa Liudmyla | UKRAINE | Sums'ka Oblast' | Sumy |
| Vinnytsya City Clinical Hospital N 1 | Mostovoy Yuriy | UKRAINE | Vinnyts'ka Oblast' | Vinnytsya |
| Vinnytskyi oblasnyi spetsializovanyi klinichnyi dyspanser radiatsiinoho zakhystu naselennia | Zhebel Vadym | UKRAINE | Vinnyts'ka Oblast' | Vinnytsya |
| KNP | Garmash Nataliia | UKRAINE | Cherkas'ka Oblast' | Cherkasy |
| Medychnyi tsentr tovarystva z obmezhenoiu vidpovidalnistiu Edelveis Mediks | Vasylenko Kateryna | UKRAINE | Kyiv | Kyiv |
| Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo | Blazhko Viktor | UKRAINE | Kharkiv | Kharkiv |
| Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo | Ostrovskyi Mykola | UKRAINE | Ivano-Frankivsk | Ivano-Frankivsk |
| Komunalne nekomertsiine pidpryemstvo | Dytyatkovska Yevgeniya | UKRAINE | Dnipropetrovs'ka Oblast' | Dnipro |
| Velocity Clinical Research - Grants Pass | Lucksinger Gregg | UNITED STATES | Oregon | Medfor |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-06-15 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-06-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 70 ；
国际: 306 ；
已入组例数
国内: 39 ；
国际: 322 ；
实际入组总例数
国内: 39 ；
国际: 322 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-01；
国际：2021-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-14；
国际：2021-05-11；
试验终止日期
国内：2023-09-26；
国际：2023-09-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
