达可替尼片|已完成

登记号
CTR20231341
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
单药用于表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗
试验通俗题目
空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片(45 mg)生物等效性试验
试验专业题目
中国健康成年受试者在空腹/餐后状态下单次口服达可替尼片(45 mg)受试制剂和达可替尼片(45 mg)参比制剂(VIZIMPRO®)的生物等效性试验
试验方案编号
C23LBE003
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-02-20
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李凡
联系人座机
0512-57702217
联系人手机号
联系人Email
lifan@rotamreddy.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路2158号
联系人邮编
215300

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:本研究以昆山龙灯瑞迪制药有限公司研制的达可替尼片(规格:45 mg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以Pfizer Europe MA EEIG持证的欧盟上市的未进口原研药品达可替尼片(规格:45 mg,商品名:VIZIMPRO®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂达可替尼片和参比制剂达可替尼片(VIZIMPRO®)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 18~65周岁(包含临界值)的中国健康成年人,男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期
  • 男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0 kg,体重指数[(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)
  • 受试者在试验前对本试验知情同意,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书,且知情同意过程符合GCP要求
  • 女性受试者自筛选前2周(男性受试者自第一次给药后)至研究药物最后一次的给药后3个月内无妊娠计划且无捐卵(捐精)计划者
  • 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
排除标准
  • 筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查(仅限女性)、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查经研究者判断异常且具有临床意义的受试者
  • 筛选期发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统(包括过敏性鼻炎、间质性肺病)、心脑血管系统、消化道系统、泌尿系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统疾病、肝肾功能不全者或既往患有腹泻(平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次)、皮肤不良反应(皮疹、甲沟炎等)体质者
  • 对两种或以上药物、食物过敏者;或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等的受试者;或已知对达可替尼片及其辅料(含乳糖或半乳糖)有过敏史者
  • 筛选前3个月内接受过手术且该手术会影响药物的吸收、分布、代谢及排泄者,或者计划在研究期间进行手术者
  • 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
  • 研究首次用药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(经研究者判定不影响药物吸收、代谢的外用制剂或局部用药制剂除外)者
  • 研究首次用药前30天内使用过任何抑制或诱导CYP酶和降酸剂的药物(如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、地塞米松、利福平等;降酸剂—雷贝拉唑等)者
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停用任何烟草类产品者
  • 不能耐受静脉穿刺采血者
  • 有酗酒史或筛选前1个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14个单位的酒精(1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒)或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止食用酒精类产品者,或筛选期酒精呼气测试阳性者
  • 筛选前3个月内献血或大量失血(>200 mL)或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
  • 筛选前3个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物(饮料每天平均 8 杯以上,1杯=250 mL,种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品),或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止食用此类产品者
  • 筛选前3个月内参加了任何临床试验并服用了试验药物者
  • 筛选前3个月内使用过毒品者,或筛选期尿液药物和毒品(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)筛查试验阳性者,或习惯性服用任何药物,包括中草药者
  • 筛选前1个月内接种过疫苗者
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者
  • 筛选前30天内已经开始显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等)
  • 筛选前7天内服用过特殊食物(比如:葡萄柚、石榴、杨桃、橙子、圣约翰草或含有这些水果、植物成分的产品),或试验期间(筛选至最后一周期出院)不同意停止食用此类产品者
  • 女性受试者筛选前 30 天内使用口服避孕药者或筛选前 6 个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者
  • 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加
  • 入组人数已满且该受试者筛选号靠后

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:达可替尼片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:达可替尼片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后 264.00小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax,t1/2, λz, AUC_%Extrap 给药后 264.00小时 有效性指标
通过不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规等)临床意义的判定,生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查等结果进行评价 给药后至随访结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
刘剑锋 医学硕士 副主任医师 13860426695 liujf5781@sina.com 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 361000 厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2023-04-18

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 76 ;
已入组例数
国内: 76 ;
实际入组总例数
国内: 76  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-05-30;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-06-03;    
试验终止日期
国内:2023-09-25;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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