登记号
CTR20241635
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于成人非胰岛素依赖型糖尿病（NIDDM，II型），当其他措施（如坚持糖尿病饮食、肥胖者减轻体重和充分的体育锻炼）不能令人满意地控制血糖水平时，可使用本品。
试验通俗题目
格列喹酮片在健康人群中的生物等效性试验
试验专业题目
格列喹酮片在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹和餐后用药、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的生物等效性试验。
试验方案编号
FY-CP-05-202403-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
裴莹子
联系人座机
010-61506986-330
联系人手机号
18801239207
联系人Email
yingzi.pei@foyou.com.cn
联系人邮政地址
北京市-北京市-通州区通州工业开发区广源东街8号
联系人邮编
101113
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse持证，Boehringer Ingelheim Ellas A.E.生产的格列喹酮片（商品名：Glurenorm，规格：30 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的格列喹酮片（受试制剂，规格：30 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的：
观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- 体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- 体格检查结果正常或异常无临床意义；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化）结果正常或异常无临床意义；
- 女性血妊娠试验结果阴性；
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- 胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；
- 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- 有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对格列喹酮或其他磺脲类药物、磺胺类药物、磺胺类利尿剂、丙磺舒类药物或本品辅料过敏；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有中枢神经系统、精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、泌尿系统疾病；
- 既往有低血糖病史或长期节食、碳水化合物摄入不足，或筛选前7天内曾有异常体力消耗活动或发生腹泻、呕吐；
- 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- 目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病（例如遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良、需使用胰岛素的糖尿病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症等）；
- 自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
- 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
- 试验前2年内嗜烟（每天吸烟≥5支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒；
- 试验前2年内有药物滥用/依赖史；
- 试验前30天内使用过任何与格列喹酮有相互作用的药物（如水杨酸类、磺胺类、ACE抑制剂、合成代谢类固醇和雄性激素、抗抑郁药、四环素类、喹诺酮衍生物、β受体阻滞剂、氯霉素、氯贝丁酯和类似物、香豆素衍生物、环磷酰胺类细胞抑制药、吡唑酮衍生物、拟交感神经药、巴比妥类、甲状腺激素、H2受体拮抗剂、可乐定、利血平、烟酸制剂、吩噻嗪衍生物及其他降糖药等）；
- 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品、疫苗等），或试验期间计划接种疫苗；
- 试验前48 h内摄取了巧克力、火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃，或任何含茶、咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- 呼气酒精试验结果呈阳性；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果呈阳性；
- 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格列喹酮片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 格列喹酮的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至采血结束； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者观察到的不良事件及严重不良事件或受试者自发报告的和非诱导性询问得到的反应，实验室检查结果、临床症状、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王旭红 | 硕士 | 主任医师 | 010-69543901-8401 | Wangxuhong72@126.com | 北京市-北京市-通州区新华南路82号 | 101100 | 首都医科大学附属北京潞河医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 王旭红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 78 ；
已入组例数
国内: 78 ；
实际入组总例数
国内: 78 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-17；
第一例受试者入组日期
国内：2024-05-21；
试验终止日期
国内：2024-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
