登记号
CTR20244961
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
试验通俗题目
VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究
试验专业题目
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA012注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验方案编号
VSA012-1001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-11-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王次霞
联系人座机
021-61075030
联系人手机号
18918757599
联系人Email
cathy.wang@visirna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1788号2501室
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的:
在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中VSA012 的药代动力学(PK)、血清中VSA012的药效学(PD)及免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- 签署 ICF 时年龄在 18~55 岁(含界值)的中国健康男性或女性受试者；
- BMI为 18.0~30.0kg/m2(含界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者在给药前至少14 天接受4价脑膜炎球菌疫苗接种；
- 受试者在给药前至少 14 天接受肺炎链球菌疫苗接种；
- 经研究者判断，基于病史询问、体格检査、生命体征测量(体温、脉搏、呼吸频率和血压)、实验室检查(血常规、血生化，尿常规和凝血功能)、12导联心电图等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常；
- 受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予试验用药品6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；
- 既往或现患有结核病感染史；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
- 接种疫苗的禁忌症;对任何疫苗成分严重过敏；
- 过敏体质或曾有抗生素过敏史；
- 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者；
- 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术者；
- 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 研究期间不愿意或不能限制饮酒，或在研究筛选期间酒精呼气检查结果呈阳性者；
- 给药前3个月内参加过其他药物临床研究/器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 筛选时乙肝表面抗原(HBSAg)阳性、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 阳性、丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
- 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南(例如饮食限制和活动要求)；
- 研究者判定的其他不适宜参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:VSA012注射液
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剂型:西林瓶（vial）
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中文通用名:VSA012注射液
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剂型:西林瓶（vial）
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中文通用名:VSA012注射液
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剂型:西林瓶（vial）
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中文通用名:VSA012注射液
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剂型:西林瓶（vial）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
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剂型:西林瓶（vial）
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中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
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剂型:西林瓶（vial）
|
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中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
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剂型:西林瓶（vial）
|
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中文通用名:生理盐水（0.9%氯化钠注射液）
|
剂型:西林瓶（vial）
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及与 VSA012 的相关性； | 第6个月 | 安全性指标 |
| 体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图(ECG)、肢体导联心电图及动态心电图(Holter)。 | 第6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆 VSA012 的 PK 参数 | 第6个月 | 安全性指标 |
| 血清 PD 参数 | 第6个月 | 安全性指标 |
| 血清免疫原性:抗药抗体(ADA)的发生率 | 第6个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李海燕 | 医学学士 | 主任医师 | 18600489179 | haiyanli1027@hotmail.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
| 王筱宏 | 医学学士 | 副主任医师 | 13911598579 | sshwang@126.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100191 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 李海燕 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王筱宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
| 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
