登记号
CTR20180580
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适应症为预防流感病毒引起的流行性感冒，研究群体为6月龄及以上健康人群
试验通俗题目
儿童型流感病毒裂解疫苗（四价）Ⅰ、Ⅲ期临床研究
试验专业题目
随机、双盲、阳性对照评价流感病毒裂解疫苗（四价）在6月龄至35月龄人群中免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
072201502-2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
鞠长军
联系人座机
13604319568
联系人手机号
联系人Email
csjcj@126.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区越达路1615号
联系人邮编
130103
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性，Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6月(最小年龄)至
3岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- Ⅰ期为6月龄及以上健康受试者；Ⅲ期为6月龄-3岁健康受试者；
- 监护人或年满10岁的受试者能够知情同意，并签署知情同意书
- 监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
- 腋温≤37.0℃
排除标准
- 流感患者，或三个月内感染过流感者
- 有疫苗过敏史，或对试验用疫苗中任何一种成份过敏者，如鸡蛋、卵清蛋白等
- 对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、皮肤湿疹, 呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 一周内急性感染症状
- 自身免疫性疾病或免疫功能缺陷, 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史
- 无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- 格林巴利综合征等严重神经性疾患
- 接受试验疫苗前1个月内接受过血液制品或季节性流感疫苗
- 接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗,7天内接种过亚单位或灭活疫苗
- 接受试验疫苗前14天内接受过过敏治疗
- 正在进行抗-TB的治疗
- 在接种疫苗前发热者，腋温>37.0℃
- 根据研究者判断任何不适合临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）
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用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
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中文通用名:流感病毒裂解疫苗（四价）
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用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无
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用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
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中文通用名:流感病毒裂解疫苗 英文名：Inactivated Split Influenza Vaccine 商品名：无
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用法用量:本品为液体注射剂，规格为0.25ml，于上臂三角肌肌肉注射。每次给药1剂，每剂0.25ml，受试者一共接种二剂疫苗，两次给药间隔21天。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体阳转率非劣效于对照疫苗；与对照疫苗组比较证明试验疫苗组抗体GMT非劣效于对照疫苗。 | 受试者接种2剂疫苗后28天 | 有效性指标 |
| 接种疫苗后30分钟内任何不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0天至第7天之间征集性的（在受试者日记卡上预先列出的）不良事件的发生情况；接种每剂疫苗后第0至第28天之间非征集的（自发报告的）不良事件的发生情况；接种疫苗后6个月内严重不良事件的发生情况。 | 接种疫苗后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价易感和非易感人群的抗体阳转率；评价针对某种抗原的HI抗体达到保护性水平（≥1:40）的比例；评价抗体GMT增长倍数。 | 受试者接种2剂疫苗后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨北方，医学博士 | 主任医师 | 027-87652281 | 308041407@qq.com | 湖北省武汉市洪山区卓刀泉北路6号 | 430079 | 湖北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制中心 | 杨北方 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖北省疾病预防控制伦理委员会 | 同意 | 2016-09-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 2130 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 2130 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-04-13；
试验终止日期
国内：2017-07-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
