登记号
CTR20201491
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
活动性强直性脊柱炎
试验通俗题目
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效和安全性的研究
试验专业题目
在活动性强直性脊柱炎中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性无缝II/III期临床研究
试验方案编号
SHR0302-302
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-11-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王艳芬
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18662172332
联系人Email
yanfen.wang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性强直性脊柱炎的疗效（ASAS 20）；
次要研究目的：
评价SHR0302片治疗活动性AS受试者的其它疗效（ASAS 40等）及安全性；
探索SHR0302片在活动性AS受试者的群体药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄为18-75周岁，性别不限；
- 符合活动性强直性脊柱炎诊断，且对非甾体抗炎药不耐受或反应欠佳，或对非甾体抗炎药有禁忌症；
- 随机前6个月内未使用过生物制剂改善病情抗风湿药，如肿瘤坏死因子-α抑制剂等；
- 理解研究程序且自愿书面签署知情同意书，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 筛选期至最后一次服药28天内未用或拒绝使用经医学认可的避孕措施（受试者或伴侣无生育能力除外）；
- 药物滥用；
- 研究者判断存在影响研究药物安全性和疗效评价的情况；
- 筛选前半年内接受过脊柱手术或关节手术；
- 有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
|
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中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR0302片
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剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
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中文通用名:SHR0302安慰剂
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剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：达到国际脊柱关节炎评估工作组（ASAS） 20反应的受试者比例 | 给药12周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：达到ASAS 20反应的受试者比例 | 给药24周后 | 有效性指标 |
| 指标：达到ASAS 40和ASAS 5/6反应的受试者比例 | 给药12周和24周后 | 有效性指标 |
| 指标：Bath强直性脊柱炎功能指数、衡量指数、生活质量问卷和健康调查简表评分、 | 给药12周和24周后 | 有效性指标 |
| 指标：体格检查、生命体征、实验室检查和12导联心电图 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 栗占国 | 临床医学博士 | 主任医师 | 010-88324172 | zgli@yahoo.cn | 北京市-北京市-西直门南大街11号北京大学人民医院风湿免疫科 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 栗占国 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 刘栩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 路跃武 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 赵义 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 张卓莉 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 姚中强 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 戚务芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 谢希 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 李鸿斌 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 林 进 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 嘉兴市第一医院 | 王宏智 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 上海市光华中西医结合医院 | 朱琦 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 薛鸾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 姜林娣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏北人民医院 | 魏华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 东南大学附属中大医院 | 徐晓龑 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 泰州市人民医院 | 吉恒东 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 孙凌云 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 谢长好 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 徐胜前 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 张浩 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市第一人民医院 | 宋书林 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 吴锐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘升云 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州市中心医院 | 杨磊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 史晓飞 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡市中心医院 | 耿秀琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河北医科大学第三医院 | 陈海英 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北大学附属医院 | 许鸣华 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘花香 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 枣庄市立医院 | 马新美 | 中国 | 山东省 | 枣庄市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 张志毅 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 吉林省人民医院 | 陈琳 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 吉林大学第一医院 | 姜振宇 | 中国 | 吉林省 | 吉林市 |
| 吉林大学中日联谊医院 | 毕黎琦 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 杨娉婷 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张宁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 | 朱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘秀梅 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第二医院 | 王晓霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 四川大学华西医院 | 王忠明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 张晶 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 张荣华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学南方医院 | 杨敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省中医院 | 黄清春 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 林昌松 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 赵 铖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市工人医院 | 唐开奖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 石桂秀 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建医科大学附属第二医院 | 周明宣 | 中国 | 福建省 | 泉州市 |
| 海南省人民医院 | 詹锋 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-06-23 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-13 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2020-12-03 |
| 北京大学人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 504 ；
实际入组总例数
国内: 504 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-21；
试验终止日期
国内：2023-05-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
