CTR20190404|罗红霉素分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190404

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

景瑞

联系人座机

13815430475

联系人手机号

联系人Email

naichajr@126.com

联系人邮政地址

江苏省南京市栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋705室

联系人邮编

210012

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本研究考察在空腹状态下，单次口服由江苏神龙药业股份有限公司生产的罗红霉素分散片（受试制剂；150mg）或法国赛诺菲-温思罗普集团（Sanofi Winthrop Industrie）生产的罗红霉素片（参比制剂；商品名：Rulide®；150mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为江苏神龙药业股份有限公司研制的罗红霉素分散片的一致性评价提供依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 99岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
男性或女性
年龄：18周岁以上（含18周岁）
体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在18.6~26.4kg？m-2范围内，含边界值。

排除标准

对两种或两种以上物质过敏，或者已知对罗红霉素制剂有过敏史者
临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者
患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者
在筛选前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者
乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或人艾滋病抗体检测阳性者
尿药筛查阳性者
首次给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者
有药物滥用史，或首次给药前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性使用任何药物者，包括中草药
筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者
试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒），或不同意在给药前24h及住院期间停止酒精摄入者
首次给药前3个月内献血或大量失血者（≥300 mL）
首次给药前4 周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物者（麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利等）
首次给药前14天内使用过任何药物者
首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）、或含罂粟的产品者
签署知情同意书开始3个月有生育计划（包括捐精、捐卵计划）或不同意采取有效避孕方法（非药物）者
首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者
首次给药前4周内注射疫苗者
从事高空作业等伴有危险性的机械操作者
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
妊娠期或哺乳期妇女
血妊娠或尿妊娠结果阳性者
首次给药前30天内使用过口服避孕药者
首次给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素分散片	用法用量:片剂；规格：150mg；空腹口服，一片罗红霉素分散片150mg，用240ml温开水送服

对照药

名称	用法
中文通用名:罗红霉素片英文名：Roxithromycin Tablets 商品名：Lulide	用法用量:片剂；规格：150mg；空腹口服，一片罗红霉素片150mg，用240ml温开水送服

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；Tmax；λz；T1/2z；AUC%Extrap	从给药0时到最后采样完成	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
体格检查；生命体征；心电图；实验室检查；AE	从入组到出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李伟，药学硕士		主任药师	13973682788	491864244@qq.com	湖南省益阳市赫山区康富北路118号	413002	益阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
益阳市中心医院	李伟	中国	湖南	益阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
益阳市中心医院伦理委员会	同意	2019-01-30

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-03-01；

试验终止日期

国内：2019-04-15；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

罗红霉素分散片 ｜已完成