登记号
CTR20192485
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）
试验通俗题目
评价清肺消炎丸（浓缩丸）的有效性和安全性研究
试验专业题目
清肺消炎丸（浓缩丸）治疗急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
第3版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邵凤
联系人座机
13612135169
联系人手机号
联系人Email
yys@darentang.com.cn
联系人邮政地址
天津市开发区第十大街21号
联系人邮编
300457
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索清肺消炎丸（浓缩丸）治疗成人急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作（咳嗽痰热壅肺证）的有效性，以及临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性支气管炎或慢性支气管炎急性发作西医诊断标准
- 年龄在18~65岁
- 病程在48小时及以内
- 签署了知情同意书
排除标准
- 诊断为流感、化脓性扁桃腺炎、哮喘、肺脓肿、肺炎等其他疾病
- 合并心、脑、肝、肾及造血等系统原发性疾病，以及严重营养不良、严重佝偻病、精神病患者
- 对已知本制剂组成成分过敏者
- 根据医生判断，容易造成失访者
- 妊娠、哺乳期及准备妊娠妇女
- 在筛选前1个月内参加其他临床研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸（浓缩丸）
|
用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，每次30丸/2g(1袋）；用药时程：5天
|
|
中文通用名:清肺消炎丸模拟剂
|
用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，每次60丸/8g(1袋）；用药时程：5天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:清肺消炎丸
|
用法用量:丸剂；规格：每袋60丸/8g；口服，每日3次，每次60丸/8g(1袋）；用药时程：5天
|
|
中文通用名:清肺消炎丸模拟剂
|
用法用量:丸剂；规格：每袋30丸/2g；口服，每日3次，每次30丸/2g(1袋）；用药时程：5天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候积分改善率 | 5天 | 有效性指标 |
| 不良反应发生率 | 5天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状与舌脉（急性支气管炎：主症咳嗽；次症发热、咯痰黄稠、呼吸急促、胸胁胀痛、面赤唇红、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数；慢性支气管炎急性发作：主症咳嗽、咯痰黄稠、呼吸急促；次症发热、胸胁胀痛、面赤唇红、口渴；舌质红、苔黄腻、脉滑数） | 5天 | 有效性指标 |
| 肺部体征（两肺呼吸音粗糙，或有少量干、粗中湿罗音） | 5天 | 有效性指标 |
| 血常规（外周血中白细胞总数及分类计数） | 5天 | 有效性指标 |
| X线胸部摄片 | 5天 | 有效性指标 |
| 一般体检项目，如体温、脉搏、呼吸、血压等 | 5天 | 安全性指标 |
| 血常规、尿常规、便常规、心电图和肝功能（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL）肾功能（BUN、Cr 、BUN、Cr、eGFR、尿NAG酶、尿微量白蛋白）。疗前正常、疗后异常者，应定期复查至随访终点 | 5天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱振刚 中医内科硕士 | 主任医师 | 13072058318 | yys@darentang.com.cn | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 朱振刚 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国中医科学院西苑医院 | 苗青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 魏葆琳 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
