登记号
CTR20130263
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。
试验通俗题目
双环醇缓释片II期临床试验
试验专业题目
健康受试者单次口服双环醇缓释片或普通片的药代动力学对比试验
试验方案编号
XH-1503
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
010-69208425
联系人手机号
联系人Email
LQ770420@163.com
联系人邮政地址
北京市大兴区黄村镇兴业北路北京协和药厂医学注册部
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
观察健康人单次口服双环醇缓释片和双环醇片的药代动力学特征，评价双环醇缓释片相对于双环醇片的在健康人体的相对生物利用度。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 体重：体重一般不应低于50kg, 同一批入组受试者体重差异不宜悬殊过大；体重指数在19到24之间，BMI=体重（kg）/身高（M2）
- 身体状况：试验前1~4天内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常。
- 受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料。
- 签署同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
- 明确的过敏性病史；
- 习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
- 入院前3个月内参加过药物临床试验；
- 筛选前一年内参加过3个以上药物试验研究；
- 试验前3个月内有献血史者；
- 筛选时实验室检查结果有临床意义的异常；
- 清醒状态心率< 50次/分或>100次/分；
- 有体位性低血压史，或收缩压小于90mmHg；
- 嗜烟、嗜酒；
- 受试者从开始进入研究后直至研究结束期间,吸烟，或食用任何含乙醇食品
- 研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIC-QR
|
用法用量:片剂；规格75mg；口服，一天一次，每次75mg，用药时程：一次口服一片，服用时间与对照药间隔至少6天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BIC
|
用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天三次，每次25mg，用药时程：本次试验一次口服3片或2片，周期间至少间隔6天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要药代动力学参数如：峰浓度（Cmax）、药时曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、平均滞留时间（MRT）、清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。安全性评价指标 | 药代参数：完成生物样本检测后；体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查等安全性评价指标在受试者住院期间完成 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 崔一民 | 主任药师 | 13911854192 | cuiymzy@126.com | 北京市西城区大红罗厂街6号 | 100034 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | 崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京 |
| 吉林大学药物代谢研究中心 | 顾景凯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-07-22；
试验终止日期
国内：2015-08-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
