登记号
CTR20240539
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病慢性心力衰竭
试验通俗题目
冠心病致慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）受试者多次口服加参片药代动力学和药效动力学的单中心、开放、基础治疗加载Ⅰb期临床试验方案
试验专业题目
冠心病致慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）受试者多次口服加参片药代动力学和药效动力学的单中心、开放、基础治疗加载Ⅰb期临床试验方案
试验方案编号
0367/TSL-TCM-JSP-Ⅰb
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价加参片在冠心病致慢性心力衰竭（阳气亏虚血瘀证）患者中的药代动力学、药效动力学特征并初步评估有效性、安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75岁（包含边界），性别不限；
- 符合冠心病致慢性心力衰竭诊断标准；
- 符合中医慢性心力衰竭阳气亏虚血瘀证辨证标准；
- 左心室射血分数（LVEF）＜40%（改良Simpson法）；
- NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级；
- 服用试验药物前接受慢性心衰基础药物治疗的种类和剂量保持稳定至少2周；
- 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 急性心衰或慢性心衰急性加重；
- 其他心血管疾病如先天性心脏病、心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全、心肌病（如肥厚型梗阻性心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病）、中大量心包积液、缩窄性心包炎、感染性心内膜炎引起的心衰；
- 接受试验药物前30天内发生急性冠脉综合征，或6个月内出现急性心肌梗死者、接受过血运重建（如PCI、CABG）或左心室重建手术者、植入起搏器进行心脏再同步化治疗者、行心胸外科手术者；
- 预计在试验期内接受植入式装置（如ICD，CRT），或血运重建（如PCI、CABG），或其他心血管手术；
- 严重心律失常[如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、根据Fridericia’s公式校正心率后的QT间期（QTc）超过480 ms或已知长QT综合征病史或症状者]；
- 合并其他系统严重疾病，如肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、肿瘤、精神疾病等；
- 存在未控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg），或存在低血压情况（收缩压＜80 mmHg和/或舒张压＜50 mmHg）；
- ALT或AST超过正常值上限3倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）＜30 ml/min/1.73m2；
- 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L；
- 贫血者（女性Hb＜110 g/L、男性Hb＜120 g/L）；
- 血钾超过正常值上限；
- 乙肝五项检测（表面抗体除外）或丙肝、或抗-TP或HIV抗体检测呈阳性者；
- 既往有药物滥用史，药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期女性，或在试验首次给药至末次给药后3个月内有生育需求；
- 筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品；
- 对加参片或其成分过敏；
- 研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:加参片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标 | 首次给药后及多次给药后 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 4周、8周、12周NT-proBNP较基线变化 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 4周、8周、12周6分钟步行距离较基线变化 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 12周超声心动图指标较基线变化 | 12周 | 有效性指标 |
| 4周、8周、12周NYHA心功能分级较基线变化的受试者比例 | 4周、8周、12周 | 有效性指标 |
| 生命体征 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 实验室检查 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 心电图检查 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 及时记录 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 | 博士 | 研究员 | 022-60637023 | hyh101@126.com | 天津市-天津市-天津市河北区增产道69号 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 修改后同意 | 2023-10-18 |
| 天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构 | 同意 | 2023-11-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
