CTR20231228|培哚普利氨氯地平片（III）

基本信息

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登记号

CTR20231228

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨阳

联系人座机

022-27361667

联系人手机号

13516265142

联系人Email

yangyang6291994@163.com

联系人邮政地址

天津市-天津市-西青经济开发区赛达北一道16号

联系人邮编

300385

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）（规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：天津力生制药股份有限公司）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®；规格：每片含精氨酸培哚普利10mg，苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg；生产企业：Servier（Ireland）Industries Ltd；持证商：Les Laboratoires Servier）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂培哚普利氨氯地平片（III）和参比制剂培哚普利氨氯地平片（III）（商品名：开素达®）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；重点关注受试者是否有嗜睡、头晕、头痛、味觉障碍、感觉异常、眩晕等神经系统疾病、视觉障碍、耳鸣、心悸、呼吸困难、咳嗽、腹痛、恶心、高钾血症、低钠血症、痉挛、血管神经性水肿、无力、瘙痒、皮疹、出疹等情况；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图、胸片检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项异常有临床意义者；
既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力；
筛选期血压超过正常值范围者（血压正常值范围为收缩压：90～139mmHg，舒张压：60～89mmHg（含临界值）），复测正常且研究者能排除高血压、低血压风险者除外；
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对培哚普利等血管紧张素转换酶抑制剂、氨氯地平或其它任何二氢吡啶类衍生物及其辅料过敏者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
有先天性半乳糖血症、葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合征或缺乏乳糖酶者（如食用牛奶腹泻者）；
吞咽困难或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如保钾利尿剂（安体舒通、氨苯蝶啶或阿米诺利）、锂、补钾剂或含钾盐替代品、雌莫司汀、利尿剂、非甾体抗炎药（阿司匹林、乙酰水杨酸在抗炎剂量下使用、cox-2抑制剂以及非选择型非甾体类抗炎药）、降糖药（胰岛素、磺脲类降糖药物）、硫代苹果酸金钠等金制剂、拟交感神经药物、丹曲林、CYP3A4诱导剂（利福平、贯叶连翘）、CYP3A4抑制剂（蛋白酶抑制剂、唑类杀真菌剂、大环内酯类，如红霉素或克拉霉素等、维拉帕米或地尔硫？）、西地那非、辛伐他汀、环孢素或他克莫司、三环类抗抑郁药、抗精神病药、糖皮质激素、替可克肽、α-受体阻滞剂（哌唑嗪、阿夫唑嗪、多沙唑嗪、坦洛新、特拉唑嗪）、氨磷汀、巴氯芬、麻醉剂、抗高血压药物（β-受体阻滞剂）、硝酸酯类药物（硝酸甘油）和血管扩张药物等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
妊娠或哺乳期女性；
筛选前2周发生过无保护性行为的女性；
筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:培哚普利氨氯地平片(III)	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:培哚普利氨氯地平片(III)	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
培哚普利、氨氯地平：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前0h至给药后168h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
培哚普利、氨氯地平: Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	给药前0h至给药后168h	有效性指标
培哚普利拉:Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	给药前0h至给药后168h	有效性指标
体格检查、生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件、严重不良事件和不良反应	从筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
程林忠	药学硕士	副主任药师	15903551698	clz3128121@163.com	山西省-长治市-潞州区延安南路110号	046000	长治医学院附属和平医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长治医学院附属和平医院	程林忠	中国	山西省	长治市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-02-17

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 70 ；

已入组例数

国内: 38 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-05-09；

第一例受试者入组日期

国内：2023-05-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

培哚普利氨氯地平片（III） ｜进行中-招募中