登记号
CTR20191496
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
药理学应激物质，用于不能进行适当运动压力测试的患者的放射性核素心肌灌注显像（MPI）。
试验通俗题目
瑞加诺生注射液单次静脉推注健康人体药代动力学研究
试验专业题目
瑞加诺生注射液单次静脉推注健康人体药代动力学研究
试验方案编号
RJNS-BL-PK；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张梦
联系人座机
13668017677
联系人手机号
联系人Email
zhangmeng@baili-pharm.com
联系人邮政地址
四川省成都市科园南路88号天府生命科技园B5栋3楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它
试验目的
评价瑞加诺生注射液单次静脉推注给药在健康人体内的安全性和药动学特征
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁健康受试者；
- 体重男性不低于50 kg，女性不低于45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（含19和26），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；
- 试验前各项检查（包括体格检查、生命体征、输血前八项、实验室检查、心电图等）均在正常范围内或者异常但经研究者评估无临床意义；
- 受试者对试验药物或同类药物无过敏史；
- 受试者试验筛选前2周至研究药物给药后3个月内无生育计划且自愿采取充分的非激素避孕措施（避孕套、宫内节育器或手术绝育等）；
- 充分了解本试验的目的和要求，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，自愿签署知情同意书。
排除标准
- 有呼吸系统疾病，特别是哮喘和支气管痉挛史；有心脏病史，或运动时有心绞痛发作史；有精神疾病病史或精神病及其他疾病家族史；有肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物分布、代谢、排泄等因素；
- 静息坐位心率<60次/分或>90次/分；收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，舒张压>90 mmHg或<60 mmHg；
- 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于1.2倍正常值上限、肌酐大于正常值上限；
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体呈阳性者；
- 妊娠期、月经期、哺乳期妇女；
- 既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】，或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者在筛选期或给药前24小时内呼气式酒精检测仪检测不合格者；
- 研究前3个月至研究前1个月期间每日吸烟量≥5支/天，或研究前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或者在筛选期或给药前24小时内吸烟检测结果呈阳性者；
- 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性者；
- 3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL（女性生理期出血除外），接受过输血或3个月内接受过外科手术者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药或4周内使用过任何非处方药或中草药者；筛选前4周服用过任何CYP450（包括CYP3A4、CYP2C8和CYP2C9）诱导或抑制剂成分的药品者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；研究前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或研究前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 有晕针或晕血史；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞加诺生注射液
|
用法用量:注射液；规格 0.4mg/5mL/支；静脉注射（IV)；5 mL/次；单次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞加诺生注射液；regadenoson injection；Lexiscan
|
用法用量:注射液；规格 0.4mg/5mL/支；静脉注射（IV）；5 mL/次；单次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：不良事件、体格检查、生命体征（心率、呼吸、血压、体温（耳温））、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、粪常规及隐血、凝血、CK-MB）、12导联心电图（ECG）、超声心动图、24小时动态心电图、胸片等。 药代动力学（PK）：单次静脉推注给药的血浆药代动力学参数如下：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λZ、CL、Vd等。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 尿药排泄：累积排泄量Ae、累积排泄率Ae%和肾清除率CLR。 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何琼华，医学硕士 | 副主任医师 | 18674753351 | hyhcgcp@163.com | 湖南省衡阳市石鼓区船山路2号 | 421000 | 衡阳华程医院药物临床试验中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 衡阳华程医院药物临床试验中心 | 何琼华 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 衡阳华程医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
