登记号
CTR20223101
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人原发免疫性血小板减少症
试验通俗题目
[14C]HMPL-523在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
试验专业题目
单中心、开放、多剂量设计，研究中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片随后单次口服 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后人体内物质平衡的 I 期临床试验
试验方案编号
2022-523-00CH3
方案最近版本号
初始版V3.0
版本日期
2022-09-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
牛娟娟
联系人座机
010-85188690-5909
联系人手机号
18801196102
联系人Email
AngelaN@hutch-med.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-东城区长安街1号东方广场X1座10层
联系人邮编
100005
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价中国成年男性健康受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液后体内的吸收、代谢和排泄
次要研究目的：评价多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服[14C]HMPL-523 混悬液在中国成年男性健康受试者中的安全性和耐受性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加本研究并签署知情同意书，且依从性良好
- 18～40 岁（含）的男性健康受试者
- 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19～28 kg/m2 之间（含临界值）
- 健康状况良好
- 具有生育能力的男性，必须承诺从入住研究中心至末次研究给药后的 1 年内无育儿计划、无捐精计划，且和其性伴侣双方均采取可靠的双重避孕措施
排除标准
- 筛选前3个月内及筛选期有显著临床意义的代谢/内分泌、肝脏、肾脏、 血液、肺、免疫、心血管、胃肠、生殖泌尿、神经或精神系统疾病的病 史或临床表征（由研究者判断）
- 肾小球滤过率或依据 Cockcroft-Gault 公式［（140-年龄）×体重（kg）］/ ［0.818×血肌酐（μmol/L）］估算的肌酐清除率
- 既往有胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术等研究者判断可能影响药物吸 收或排泄的手术史
- 严重过敏史（如药物过敏）和筛选前 2 周内的急性过敏性鼻炎或食物过 敏，以及已知对研究药物及其辅料过敏者
- 12 导联心电图显示 QTcF>450 msec［QTcF = QT/（RR^0.33）；其中 RR= 60/HR，HR 为心率］
- 有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物安 全性评价的疾病者，如消化道溃疡或出血、痔疮或伴有定期/正在便血的 肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或首次 给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史
- 眼科检查（眼压、眼底摄片和裂隙灯检查）结果异常有临床意义者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支；
- 首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精（1 单位 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或筛 选期时酒精呼气试验结果>20 mg/100 mL；
- 存在药物滥用或尿药物滥用筛查（包括吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非 他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 筛选前 2 个月内使用过血液制品；筛选前 3 个月内有献血（含成分献血） 或失血≥400 mL 者，筛选前 1 个月内献血（含成分献血）或失血≥200 mL， 或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- 晕针、晕血、难以采集静脉血，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮 食安排者；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒 （HIV）抗原/抗体联合检测、或梅毒螺旋体抗体检测阳性；
- 新型冠状病毒感染筛查C反应蛋白异常有临床意义或新型冠状病毒核酸 检测呈阳性者；
- 首次给药前 30 天内，使用过任何处方药和中草药类补药；
- 首次给药前 14 天内服用任何非处方药（包括但不限于维生素、预防治 疗、植物类保健产品，降低胃酸药等）；
- 首次给药前 3 个月内参加过其他药物临床试验并接受过试验用药品者；
- 在首次给药前 72 小时内服用过含有酒精、葡萄柚、西柚、酸橙和咖啡因 的食物、果汁或饮料；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或首次给药前 1 年内有显著 放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或参加 过放射性药物标记试验者；
- 首次给药前 1 个月内接种过疫苗者以及末次给药后两周内有计划接种疫苗者；
- 根据研究者判断，受试者存在其他任何可能影响研究正常完成或研究数 据评估的疾病或状态，或其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HMPL-523 乙酸盐片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:[14C]HMPL-523 混悬液
|
剂型:混悬液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价餐后多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服约 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后总放射性的药代动力学（PK）参数以及总放射性在全血与血浆中的分配比 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 定量分析受试者多次口服 HMPL-523 片、随后单次口服约 300 mg/150 μCi [14C]HMPL-523 混悬液后排泄物中的总放射性，获得回收率数据，确定主要排泄途径 | 试验结束后 | 有效性指标 |
| 获得人体血浆、尿液和粪便中放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定生物转化途径 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 医学博士 | 主任药师 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-16；
试验终止日期
国内：2023-05-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
