登记号
CTR20233746
相关登记号
CTR20190455,CTR20210334,CTR20210354,CTR20210952,CTR20213271,CTR20221138,CTR20221343,CTR20230155
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肿瘤
试验通俗题目
TQB3616物质平衡研究
试验专业题目
[14C]TQB3616在中国健康受试者中的物质平衡临床研究
试验方案编号
TQB3616-I-04
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王训强
联系人座机
025-69927807
联系人手机号
联系人Email
wxq@cttq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江宁区福英路1099号
联系人邮编
211000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
定量分析健康受试者单次口服[14C]TQB3616后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
定量分析健康受试者单次口服[14C]TQB3616后全血和血浆中总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况；
获得健康受试者口服[14C]TQB3616后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中TQB3616及其代谢产物的浓度，获得血浆中TQB3616及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数；
观察[14C]TQB3616单次用药后健康受试者的安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年男性；
- 年龄：18~45周岁（含边界值）；
- 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值），受试者体重不低于50 kg（含边界值）；
- 自愿签署知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- 全面体格检查、生命体征、肛门指检、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等）、12-导联心电图、胸部X线（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- 眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、乙肝e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体任意一项阳性者；
- 筛选期前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂卡马西平、地塞米松、利福平、苯妥英、苯巴比妥、利福布丁、利福喷丁、贯叶连翘等；CYP3A4抑制剂伊曲康唑、酮康唑、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、洛匹那韦、利托那韦等）者；
- 筛选期前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 筛选期前3个月内，参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 筛选期前6个月内接受过大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
- 过敏体质者，包括药物过敏史者，已知对TQB3616或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
- 习惯性便秘或腹泻者；
- 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dL；
- 筛选期前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药滥用（毒品）检测阳性；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 筛选前1个月内接种疫苗或试验过程中有疫苗接种计划者；
- 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或接受输血者，或计划在本试验结束后1个月内献血者；
- 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TQB3616胶囊
|
剂型:混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 排泄物（尿液和粪便）中总放射性物质的累积排泄率； | 给药后22天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 人血浆中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等；不同时间点人全血和血浆中总放射性浓度比值； | 给药后22天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定； | 给药后22天内 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中TQB3616及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、AUC等 | 给药后22天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价指标包括不良事件的例数、例次及发生率，生命体征、心电图、眼科检查、实验室检测值等指标的变化值 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任医师 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 10 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
