登记号
CTR20221307
相关登记号
CTR20221638,CTR20221695
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后疼痛
试验通俗题目
SHR0410注射液用于骨科术后镇痛研究
试验专业题目
SHR0410注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SHR0410-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-04-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钦
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18896629390
联系人Email
qin.liu@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下行骨科手术后镇痛的有效性；探索SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下骨科术后镇痛的合理剂量。
次要研究目的：评价SHR0410注射液用于择期全凭静脉麻醉下行骨科手术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意；
- 择期全麻骨科手术；
- 18≥周岁的男性或女性受试者；
- 符合身体质量指数标准；
- ASA分级符合标准；
- 术后4h内，NRS≥4分；
- 妊娠试验阴性。
排除标准
- 签署知情同意前6个月内有新发心肌梗死或不稳定心绞痛病史，或有Ⅱ度及Ⅱ度以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或NYHA心功能Ⅱ级及以上病史的受试者；
- 签署知情同意前5年内有恶性肿瘤病史或当前病史（经过彻底切除治疗且临床稳定的皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌除外）；
- 脑卒中病史；
- 既往合并精神或神经系统疾病；
- 合并困难气道；
- 合并深静脉血栓；
- 如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等；
- 随机血糖异常；
- QTc间期延长；
- 血压控制不佳的受试者；
- 收缩压过低；
- 肝肾功能异常者；
- 血钾血钠异常；
- 凝血功能异常；
- 传染病筛查阳性；
- 药物滥用筛查阳性；
- 既往有阿片类药物过敏史者，或对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者；
- 签署知情同意前3个月内连续使用阿片类镇痛药超过10天；
- 使用影响镇痛效果的其他药物；
- 吸毒或酗酒；
- 筛选期前3个月内参加过其他药物或者医疗器械试验（定义为签署知情并接受试验用药品/器械治疗）或曾参与SHR0410注射液的临床试验；
- 研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0410注射液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始输注试验用药品后48h内吗啡总用量 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次开始输注试验用药品后第0-24h和第24-48h的吗啡总用量 | 给药后24h内和48h内 | 有效性指标 |
| 首次开始输注试验用药品后第6h、12h、24h、48h以及第12-24h、第24-48h内静息状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后24h内和48h内 | 有效性指标 |
| 首次开始输注试验用药品后第6h、12h、24h、48h以及第12-24h、第24-48h内运动状态疼痛强度差异的时间加权和 | 给药后24h内和48h内 | 有效性指标 |
| 首次开始输注试验用药品至首次接受补救治疗的时间 | 给药后48h内 | 有效性指标 |
| 首次开始输注试验用药品后第0-24h、第24-48h、第0-48h内补救镇痛的次数、补救用吗啡的累计使用量 | 给药后24h内和48h内 | 有效性指标 |
| 首次开始输注试验用药品后第0-24h、第24-48h、第0-48h内PCA泵按压总次数、PCA泵有效按压次数 | 给药后24h内和48h内 | 有效性指标 |
| 首次开始输注试验用药品后第0-24h、第24-48h、第0-48h内未接受补救治疗的受试者比例 | 给药后24h内和48h内 | 有效性指标 |
| 受试者镇痛满意度评分 | 给药后48h内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 研究者镇痛满意度评分 | 给药后48h内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 医学博士 | 主任医师 | 027-85351618 | Xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 成都市第二人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 佛山复星禅城医院 | 柳垂亮 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 王国年 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋雪松 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 金华市中心医院 | 蓝志坚 | 中国 | 浙江省 | 金华市 |
| 柳州市工人医院 | 张延卓 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 绵阳市中心医院 | 李军 | 中国 | 四川省 | 绵阳市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 南京市第一医院 | 韩流 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 上海市第十人民医院 | 赵璇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津市第一中心医院 | 夏群 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 西安高新医院 | 黑巧红 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 徐桂萍 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 新疆维吾尔自治区人民医院 | 王利 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 徐州市中心医院 | 马超 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 烟台毓璜顶医院 | 王新 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 延边大学附属医院 | 南勇善 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-05-10 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 108 ；
已入组例数
国内: 4 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
