登记号
CTR20160267
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿性关节炎
试验通俗题目
评价BAT1406 注射液耐受性和药代动力学研究
试验专业题目
BAT1406 注射液单中心、随机、双盲、修美乐对照、单次给药、剂量递增的健康受试者耐受性和药代动力学的Ia 期临床研究
试验方案编号
BAT-1406-001-CR
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
甘一婷
联系人座机
020-22233606-216
联系人手机号
联系人Email
ytgan@bio-thera.com
联系人邮政地址
广东省广州市科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
以临床推荐剂量的修美乐为阳性对照，研究健康受试者单次皮下注射递增剂量BAT1406 注射液的安全性和耐受性以及药代动力学特征和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18～65 岁的健康受试者，男女不限；
- 18.0kg/m2≤体重指数BMI≤28.0kg/m2；
- 同意在整个试验期间采取研究者认为有效的避孕措施者；
- 理解并接受本研究的程序和要求，自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 一般体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、胸片、12 导联ECG 等存在异常，且被研究者判定为有临床意义者；
- 存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道、血液）、代谢异常、精神异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；
- 已知有免疫系统病史（如胸腺疾病病史）者；
- 存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染等；
- 筛选时HIV-Ab、HBsAg、HCV-Ab 或梅毒血清学检测阳性者；
- 已知对修美乐任何成分或对人体蛋白质过敏者，或者存在对免疫球蛋白的易感过敏体质，或者对其他药物有重大过敏史者；
- 试验给药前3 个月内曾经献血或失血≥400ml 者，或在试验过程中拟献血或接受手术者；
- 试验给药前3 个月内曾参加其他新药临床试验或研究过程中拟参加其他药物试验者；
- 哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性，以及不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施者；
- 曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者(包括但不限于肺结核)，或者胸片显示存在活动性肺结核
- 结核感染 T 细胞检测(T-SPOT.TB)γ干扰素释放试验阳性，且被研究者判定为有临床意义
- 试验给药前曾使用过药物（包括但不限于处方药、中药、非处方药等），且末次服药时间距离试验给药日不到 5 个半衰期者或 2 周（以两者中较 长者为准）；
- 曾使用过任何抗 TNF-α生物制剂；
- 试验给药前三个月内曾使用过任何生物制剂；
- 试验给药前 1 年内曾使用任何免疫球蛋白之类的生物制剂；
- 给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或免疫抑制剂者；
- 长期大量吸烟、饮酒或药物滥用者，筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在住院期间停止吸烟、喝酒者；
- 研究者认为不适合入组的受试者（如无法理解和遵从试验要求，从安全性考虑不适合入组的）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BAT1406 注射液
|
用法用量:注射液，规格40mg/0.8ml/支；单次皮下注射20mg
|
|
中文通用名:BAT1406 注射液
|
用法用量:注射液，规格40mg/0.8ml/支；单次皮下注射40mg
|
|
中文通用名:BAT1406 注射液
|
用法用量:注射液，规格40mg/0.8ml/支；单次皮下注射80mg
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:修美乐
|
用法用量:注射液，规格40mg/0.8ml/支；单次皮下注射40mg
|
|
中文通用名:修美乐
|
用法用量:注射液，规格40mg/0.8ml/支；单次皮下注射40mg
|
|
中文通用名:修美乐
|
用法用量:注射液，规格40mg/0.8ml/支；单次皮下注射40mg
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 用药后70天内 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查 | 用药后70天内 | 安全性指标 |
| 安全性实验室检查指标 | 用药后70天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、T max、t 1/2、Kel、Vz/F、CL/F、AUC inf、 AUC_%Extrap、AUC last 等； | 用药后70天内 | 有效性指标+安全性指标 |
| 指标：抗药物抗体（ADA）阳性频率及ADA 滴度（包括中和受体[Nab]） | 用药后70天内 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡蓓 | 教授 | 010-69158364 | xieheyaoli@163.com | 北京市西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 胡蓓 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-03-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 28 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 28 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-14；
试验终止日期
国内：2018-01-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
