登记号
CTR20210208
相关登记号
CTR20191484
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
避孕
试验通俗题目
去氧孕烯炔雌醇片生物等效性研究
试验专业题目
中国健康女性受试者空腹和餐后单次口服去氧孕烯炔雌醇片的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验方案编号
YSDS-2020-001-KB
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-12-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许文杰
联系人座机
50813228-871
联系人手机号
18616780818
联系人Email
lisa.xu@exeltis.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区东方路800号宝安大厦13楼1301室
联系人邮编
200070
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:
为研究空腹和餐后状态下单次口服去氧孕烯炔雌醇片受试制剂（0.150 mg/0.020 mg片；西班牙Laboratorios Leon Farma,S.A.公司）与参比制剂（Mercilon®；0.15 mg/20 μg，N.V. Organon）后去氧孕烯代谢物3-酮去氧孕烯和炔雌醇在中国健康女性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:
为评价中国健康女性受试者单次口服去氧孕烯炔雌醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18-45周岁（包括边界值）的健康非妊娠育龄女性
- 体重不低于45 kg
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI = 体重kg/(身高m)2）
- 试验结束后6个月内无生育计划，有生育能力的女性自筛选前14天至试验结束后6个月采取有效的避孕措施
- 受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书
- 无临床重大的神经系统、内分泌、心血管、肺、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道、肾、肝或代谢疾病史
排除标准
- 哺乳期妇女
- 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或对去氧孕烯炔雌醇片剂或其任一组成成分有过敏反应者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有吞咽困难问题或曾患过任何可能影响药物吸收或代谢的胃肠系统疾病
- 患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者
- 患有严重的偏头痛或头痛病史者
- 有肿瘤病史或家族史者，尤其是：具有宫颈癌或乳房、子宫及其他黄体酮依赖性癌症家族史者；现在或既往有乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感的癌症、肝脏良、恶性肿瘤
- 患有或曾经患有血栓栓塞性疾病
- 筛选访视前6个月内有显著酗酒史（每周饮用14个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或葡萄酒 100 mL，或烈酒 25 mL)；或入住时酒精呼气测试阳性者
- 服用试验药物前3个月内，月经不规律或月经量过多者
- 服用试验药物前3个月内：每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）
- 服用试验药物前3个月内曾出现异常的不能诊断的阴道和/或尿道、子宫出血者
- 服用试验药物前3个月内，服用过研究类药物或参与药物临床试验
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者
- 服用试验药物前3个月内有献血或失血≥400 mL者
- 服用试验药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支或试验期间不能中断任何烟草类产品者
- 服用试验药物前30天内服用过口服避孕药者，或服用试验药物前6个月内使用过任何药物的长效注射剂或埋植剂，包括长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 服用试验药物前30 天使用过任何诱导肝脏药物代谢酶的药物，如巴比妥类药物、波生坦、卡马西平、苯妥英、扑米酮、利福平和HIV治疗药物利托那韦、奈韦拉平和依法韦伦，非氨酯、灰黄霉素、奥卡西平、托吡酯和含圣约翰草（贯叶连翘）的产品
- 服用试验药物前30天使用过任何抑制肝脏药物代谢酶的药物（SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 服用试验药物前30天使用过任何HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦和奈非那韦）和非核苷酸逆转录酶抑制剂（包括丙型肝炎抑制剂）
- 服用试验药物前30天使用过任何抗生素制剂（如青霉素类、四环素类）
- 服用试验药物前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者
- 服用试验药物前14 天内，使用任何处方药
- 服用试验药物前7天内使用任何非处方药、保健品和中草药
- 在服用试验药物前48小时内，服用任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品；及含有咖啡因或酒精的食物或饮料
- 肝肾功能损害者
- 筛选时，乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、 HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗体初筛阳性
- 妊娠测试呈阳性
- 筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 受试者因自身原因不能参加试验
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:去氧孕烯炔雌醇片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 炔雌醇：AUC0-t，AUC0-inf，Cmax； 3-酮去氧孕烯：AUC0-72，Cmax； | 空腹试验：给药后72h； 餐后试验：给药后72h。 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 炔雌醇：t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCex； 3-酮去氧孕烯：Tmax； | 空腹试验：给药后72h； 餐后试验：给药后72h。 | 有效性指标+安全性指标 |
| 炔雌醇：Tmax | 空腹试验：给药后72h； 餐后试验：给药后72h。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖国民 | 医学学士 | 研究医生 | 15990125259 | guomin.xiao@combak.cn | 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号 | 310000 | 杭州康柏医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州康柏医院 | 肖国民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-07 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 160 ；
实际入组总例数
国内: 160 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-07-01；
第一例受试者入组日期
国内：2021-07-06；
试验终止日期
国内：2022-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
