登记号
CTR20221278
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
降低确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病 （ASCVD）的成人患者的心血管（CV）死亡、心肌梗死（MI）、 卒中和非选择性冠状动脉血运重建的风险。
试验通俗题目
中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的I期临床试验
试验专业题目
中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib片的药代动力学、药效学和安全性的随机、平行分组、开放、单中心I期临床试验。
试验方案编号
TA-8995-10
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-04-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高琳雁
联系人座机
010-85790572
联系人手机号
15801232664
联系人Email
linyan.gao@pharmaron.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区慈云寺北里210号远洋国际中心E座16层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PK特征。
次要目的：
评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的PD特征，探索药物的剂量-暴露-效应关系；
评价中国健康受试者单次和多次口服Obicetrapib后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康中国男性或女性受试者，年龄≥18周岁且≤45周岁，男女比例尽可能均衡；
- 男性体重≥50.0 kg、女性体重≥45.0 kg，且体重指数≥19.0 kg/m2且<27.0 kg/m2；
- 根据既往病史，筛选期和基线期的生命体征、体格检查、心电图以及实验室检查，判断受试者健康状况正常或异常无临床意义；
- 开展任何试验相关活动前对本研究项目知情同意，并自愿签署知情同意书；
- 能够与研究者良好沟通且能够理解和遵守研究程序。
排除标准
- 既往或现患有内分泌、甲状腺、肝、呼吸或肾功能受损，糖尿病、冠心病或任何精神疾病史，且研究者认为异常有临床意义者；
- 长QT综合征、低钾血症或尖端扭转型室性心动过速家族史；
- 2周内有急性上呼吸道感染或其他急性感染者；
- 目前伴有或既往患有任何胃肠、肝脏、肾脏疾病或其他病理生理状态，被判断会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄；
- 过敏体质，或对任何药物有严重过敏反应或对试验药物及其辅料过敏者；
- 给药前4周使用处方药或给药前1周使用非处方药；
- 之前接受过Obicetrapib治疗者；
- 筛选期或基线期心电图QTcF ≥ 450 ms；
- 筛选期和D-1（基线期）的血压（卧位）在90-139 mmHg（收缩压，包含边界值）和50-89 mmHg（舒张压，包含边界值）范围外；或脉率（卧位）在50-100 次/分（包含边界值）范围外；或耳温>37.5℃；
- 受试者在筛选期时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）呈阳性；
- 有药物滥用史或在筛选期或D-1（基线期）药物滥用尿检呈阳性；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验且已接受其他试验药物或器械的治疗，若试验药物的5个半衰期超过3个月，以时间长者为限；
- 筛选期烟检阳性或在筛选前三个月内曾吸烟；
- 有酗酒史或每周饮酒超过21单位（1单位=280 mL啤酒、25 mL烈酒或125 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气测试阳性；
- 在给药前7天内食用含有“葡萄柚”、“蔓越莓”、“膳食补充剂”或“草药“的食物或饮料；
- 受试者在给药前3天内摄入过量的咖啡因、可乐或茶；
- 在筛选前3个月内献血，或计划在末次访视后1个月内献血或血液成分者；
- 妊娠或哺乳期女性，或在试验期间及试验结束后3个月内不能够采取有效的避孕措施或计划生育的受试者；
- 研究者认为受试者存在其他不适宜参加试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Obicetrapib片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:Obicetrapib片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后的Cmax、Tmax等PK参数以及剂量比例性 | 第1天至第22天 | 有效性指标 |
| 末次给药后的Cmax,ss、Tmax,ss、AUC0–t,ss等PK参数以及蓄积比 | 第1天至第56天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药后CETP活性、LDL-C、TC和TG的最小值以及HDL-C的最大值 | 第1天至第22天 | 有效性指标 |
| 末次给药后CETP活性、LDL-C、TC和TG的最小值以及HDL-C的最大值 | 第1天至第56天 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张菁 | 药学博士 | 主任药师 | 021-52887926 | 13816357098@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
| 曹国英 | 医学硕士 | 副主任技师 | 021-52887892 | 13651900963@163.com | 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号6号楼4楼405 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 曹国英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-05-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-21；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-26；
试验终止日期
国内：2022-10-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
