登记号
CTR20140835
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
血小板减少症（(气血亏虚证)）
试验通俗题目
派能达胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
派能达胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
PND-NBTZ-2010L00856
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许正宇
联系人座机
13957180000
联系人手机号
联系人Email
adamzyx@126.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市上城区邮电路54号
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.初步评价派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的有效性和安全性；
2.探索派能达胶囊治疗免疫性血小板减少症(气血亏虚证)的最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合本病西医的诊断标准及中医气血亏虚证的辨证标准者；
- 年龄18～65岁，男女不限；
- 病程在1年以上者；
- 连续检测血小板2次(1周内任意2天各检测1次)，2次血小板平均数≥20×109/L，≤80×109/L，且无明显出血症状的受试者
- 在不影响病人生命安全的前提下，经停服原治疗药物2周后仍符合西医诊断及中医气血亏虚证的辨证标准者(使用激素者至少停用激素7个半衰期)
- 自愿签署知情同意书
排除标准
- 继发性血小板减少症者
- 急性原发性血小板减少症者
- 过敏体质，或已知对本药组分有过敏者
- 精神神经疾病患者
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- 中、重度高血压或心脏病患者
- 肝、肾功能明显异常者(ALT>正常上限2倍，Cr>正常上限)
- 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女
- 近4周内曾参加过其他药物临床试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派能达胶囊
|
用法用量:高剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次，2次/天：
4周为一疗程，用药二疗程
|
|
中文通用名:派能达胶囊
|
用法用量:中剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊3粒，安慰剂胶囊1粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程
|
|
中文通用名:派能达胶囊
|
用法用量:低剂量组：胶囊剂，规格：40mg，口服，4粒/次（其中派能达胶囊2粒，安慰剂胶囊2粒）2次/天；4周为一疗程，用药二疗程
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:派能达胶囊安慰剂
|
用法用量:安慰剂胶囊4粒/次，2次/天，口服，4周为一疗程，用药二疗程
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1.各时点血小板计数与基线差值的曲线下面积 2.疾病疗效； 3.中医证候疗效； | 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 | 有效性指标 |
| 1.不良事件； 2.生命体征(静息10分钟的血压、体温、呼吸、心率)； 3.实验室检查：尿常规、便常规(含潜血)、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、GGT)、肾功能(BUN、Cr)、总胆固醇、甘油三酯、血清球蛋白、空腹血糖、血钾； 4.常规12导联心电图。 | 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 次要疗效指标： 1.血小板计数及其变化值； 2.血小板计数增加的最高值； 3.试验结束时血小板恢复正常的受试者例数； 4.血小板恢复到正常的时间。 | 连续用药8周。0天、用药2周±2天、用药4周±2天、用药6周±2天、试验结束(8周)±2天访视，共访视5次 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周永明 | 主任医师 | 021-65161782 | yongmingz@sohu.com | 上海市虹口区甘河路110号 | 200000 | 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 | 周永明 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 天津中医药大学第一附属医院 | 史哲新 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 上海市中医医院 | 王运津 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 刘欣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 白玉盛 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 中国人民解放军第二一〇医院 | 向阳 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 中医科学院西苑医院 | 麻柔 | 中国 | 北京市 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2014-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-08-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
