CTR20220742|OPC-61815 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220742

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

邱艳

联系人座机

010-85182966-8028

联系人手机号

15911018476

联系人Email

qiuyan@cn.otsuka.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-东城区东长安街1号东方广场C2办公楼1101室

联系人邮编

100010

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的药代动力学（PK）特征。次要目的：评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的安全性；评估中国健康受试者单多次静脉给予OPC-61815的药理学作用。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

年龄为18~45周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）健康男性受试者；
体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），体重不得低于50 kg；

排除标准

安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分者；
安静3分钟以上，坐位收缩压低于90 mmHg或高于140mmHg；或舒张压低于50mmHg或高于90mmHg者
各种排尿障碍（尿频，或排尿困难等）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:OPC-61815	剂型:注射剂
中文通用名:OPC-61815	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学（PK）评价指标： OPC-61815静注给药后血中游离OPC-61815和代谢产物托伐普坦、DM4103、DM4107的药代动力学参数	给药前、后采集样本	有效性指标
药理学作用指标包括：电解质（Na+和K+）的血清浓度、尿量、液体摄入量	给药前、后采集样本	有效性指标
试验期间安全性观察指标如下：1.体格检查；2.生命体征；3.12导联心电图（ECGs）；4.实验室检查（血常规、血生化、尿常规）；5.不良事件。	筛选期、入院治疗期	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王洪允	药学博士	副研究员	010-69156114	WangHY@pumch.cn	北京市-北京市-东城区帅府园1号	100010	中国医学科学院北京协和医院
刘宏忠	医学硕士	主治医师	010-69156114	liuhzpumch@126.com	北京市-北京市-东城区帅府园1号	100010	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院北京协和医院	王洪允	中国	北京市	北京市
中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-01-05
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-02-11
北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 18 ；

实际入组总例数

国内: 18 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-06-30；

第一例受试者入组日期

国内：2022-07-15；

试验终止日期

国内：2022-09-02；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

OPC-61815｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要