CTR20233452|布立西坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233452

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙守飞

联系人座机

0537-2982085

联系人手机号

13791741725

联系人Email

sunsf@cisengroup.com

联系人邮政地址

山东省-济宁市-海川路辰欣科技工业园研发中心

联系人邮编

272073

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g，辰欣药业股份有限公司生产）与参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact，规格：100 mg，持证商：UCB Pharma S.A.）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂布立西坦片（规格：0.1 g）和参比制剂布立西坦片（商品名：Briviact；规格：100 mg）在健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18周岁及以上的健康男性和女性受试者；
男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。

排除标准

（筛选期/入住问诊）受试者服用研究药物前3个月内参加过其他药物试验并给药者，或参加过医疗器械试验者；或正在参加其他临床试验者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
（筛选期/入住问诊）服用研究药物前3个月内大量失血（≥400mL）者，或服用研究药物前3个月内有献血史者；
（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对布立西坦或吡咯烷酮衍生物过敏者；
（筛选期/入住问诊）过去五年内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；或有药物依赖史；或药物滥用筛查阳性者；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
（筛选期/入住问诊）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL），或服用研究药物前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
（筛选期/入住问诊）服用研究药物前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
（筛选期/入住问诊）筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
（筛选期/入住问诊）服用研究药物前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
（筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查等；
（筛选期/入住问诊）经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
（筛选期/入住问诊）有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等），或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
（筛选期/入住问诊）女性受试者在服用研究药物前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
（筛选期/入住问诊）服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
（筛选期/入住问诊）服用研究药物前30天内服用了任何与布立西坦有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等）等或抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
（筛选期/入住问诊）在给药前14天内接受过疫苗接种者；
（筛选期问诊）药物片剂吞咽困难者；
（筛选期问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
（筛选期问诊）不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
（筛选期问诊）对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者。
研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布立西坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布立西坦片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz、Ct	给药后48小时	有效性指标
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血检查、血清妊娠（仅限女性）】、12导联心电图等检查进行评价。	筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combac.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清村1号	310024	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-10-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布立西坦片 ｜进行中-招募中