登记号
CTR20182133
相关登记号
CTR20170937;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗，可与其他药物联合用于抗病毒的治疗
试验通俗题目
索磷布韦片人体生物等效性试验
试验专业题目
索磷布韦片400mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、完全重复交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
ZDTQ-2017-SFBW；版本号：1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐中南
联系人座机
025-68551589,13913970303
联系人手机号
联系人Email
xzn1999@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号
联系人邮编
210023
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验的目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的索磷布韦片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Gilead Sciences Ireland UC公司生产的索磷布韦片（商品名：SOVALDI，参比制剂，持证商为Gilead Sciences International Ltd.公司）进行生物等效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～50岁男性和女性受试者（包括18岁和50岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
- 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
- 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物）；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- 不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）；
- 心电图异常有临床意义；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
- 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索磷布韦片
|
用法用量:剂型：片剂；规格：0.4g/片；单次口服：0.4g；用药时程：单次用药。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:索磷布韦片 英文名：Sofosbuvir Tablets 商品名：索华迪(SOVALDI)
|
用法用量:剂型：片剂；规格：400mg/片；单次口服：400mg；用药时程：单次用药。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC和Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 | 第二周期给药后第三天，第四周期给药后第三天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨海淼，医学硕士 | 主任医师 | 0431-86177635 | gcp7876@163.com | 吉林省长春市朝阳区工农大路1478号 | 130103 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院药物临床试验机构 | 杨海淼 | 中国 | 吉林 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 80 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-09-18；
试验终止日期
国内：2018-12-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
