登记号
CTR20191384
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1100084
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究
试验专业题目
注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增Ⅰ期临床研究
试验方案编号
HB1085-101;1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-05-25
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
余传信
联系人座机
0510-68505899
联系人手机号
13812039915
联系人Email
chxnyu@163.com
联系人邮政地址
江苏省-无锡市-新吴区长江南路35
联系人邮编
214142
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的:在中国健康志愿者中，通过观察不良事件、严重不良事件等来评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)单次皮下给药的安全性、耐受性
次要目的:在健康志愿者中，通过HB1085皮下给药后，对促胰岛素分泌肽融合蛋白浓度的监测， 来评价促胰岛素分泌肽融合蛋白的药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 18周岁至45周岁（含18及45周岁），男女皆有
- 2) 体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg
- 3) 研究者根据志愿者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联ECG等检查正常或异常无临床意义
- 4) 女性志愿者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后6个月内需采取有效避孕措施者
- 5) 志愿者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求
排除标准
- 1) 已知对艾塞那肽、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者
- 2) 有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等
- 3) 患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者
- 4) 胰腺炎患者
- 5) 6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者
- 6) 试验前三个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品
- 7) 有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒)
- 8) 注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(BYETALOG)给药前3个月内参加其他任何临床试验者
- 9) 给药前4周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药）
- 10) 药物滥用筛查阳性者
- 11) 筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性
- 12) 筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性
- 13) 糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者
- 14) 血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者
- 15) 处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性
- 16) 筛选前3个月内献血超过400ml
- 17) 研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.3mg/人，低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.75mg/人，低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为1.5mg/人，低剂量组。
|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为3.0mg/人，中剂量组。
|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为6.0mg/人，高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为9.0mg/人，高剂量组。
|
|
中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085)
|
用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为12.0mg/人，高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.3mg/人，低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.75mg/人，低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为1.5mg/人，低剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为3.0mg/人，中剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为6.0mg/人，高剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为9.0mg/人，高剂量组。
|
|
中文通用名:安慰剂注射液
|
用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为12.0mg/人，高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、最后测量时间点的药时曲线下面积(AUC0-t)、外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、终末消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）和表观分布容积（Vd ） | 给药后d1、d2、d3、d4、d5、d6、d7、d8、d9、d10、d11、d15、d22和d29 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，医学博士 | 医学博士 | 教授；主任药师 | 0512-67780040 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-江苏省苏州市十梓街188号 | 215000 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-06-26 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-06；
试验终止日期
国内：2020-11-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
