登记号
CTR20230706
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者
试验通俗题目
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验方案编号
FXNWT-BE-2022
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-12-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈慧
联系人座机
0898-36380760
联系人手机号
18976541907
联系人Email
chenh@haiyao.com.cn
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区南海大道192号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg，海口市制药厂有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg；持证商：珐博进（中国）医药技术开发有限公司）的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓®在健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁及以上（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者；
- 筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者；
- 筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 筛选期体格检查，生命体征测量，心电图检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 筛选前4周内使用过任何与罗沙司他有相互作用的药物（如磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂，利福平，UGT和OAT1/OAT3抑制剂丙磺舒、特立氟胺、丙戊酸，他汀类药物辛伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀，OATP1B1转运底物格列苯脲，CYP2C8和OATP1B1抑制剂吉非罗齐、环孢菌素、氯吡格雷等）；
- 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者；
- 研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 研究首次用药前毒品筛查阳性或试验前1年内有药物滥用史者；
- 妊娠或哺乳期妇女，女性受试者筛选前14天内有性行为且未采取有效避孕措施，以及男性或女性受试者（或其伴侣在入选后至试验结束后3个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；
- 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者；
- 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 研究首次用药前28天内曾接种过新型冠状病毒疫苗，或计划在研究过程中或末次研究药物给药后7天内接种新型冠状病毒疫苗者；
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:罗沙司他胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 10天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap | 10天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马虹英 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13723874141 | 1063701119@qq.com | 湖南省-长沙市-湘雅路87号 | 410008 | 中南大学湘雅医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院 | 马虹英 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-03-02 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-12；
试验终止日期
国内：2023-06-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
