登记号
CTR20132425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL0501421
适应症
慢性特发性荨麻疹
试验通俗题目
盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹试验
试验专业题目
盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验方案
试验方案编号
JL2006L00955
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邬洪波
联系人座机
010-85399483
联系人手机号
联系人Email
wuhongbo78@163.com
联系人邮政地址
中国北京市朝阳区双桥东路东北京嘉林药业股份有限公司
联系人邮编
100121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
对北京嘉林药业公司生产的3.1类新药盐酸奥洛他定片进行临床试验，以氯雷他定片为阳性对照，观察盐酸奥洛他定治疗慢性特发性荨麻疹的疗效和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 临床上诊断为慢性特发性荨麻疹
- 临床症状积分≥7分
- 年龄18～65岁，性别不限
- 1个月内未系统使用阿司咪唑、免疫调节药物及糖皮质激素者，2周内未使用其他H1受体拮抗剂，48小时内局部未使用外用药物者
- 自愿参加临床试验研究，已签署知情同意书的患者
排除标准
- 有对本品和羟嗪及二者的衍生物或任一组份有过敏史者
- 系统使用H2受体拮抗剂、抗胆碱能制剂、β-受体激动剂(氨茶碱等)、镇静剂、阿斯匹林制剂停药时间小于4周；系统使用大环内酯类抗生素或咪唑类抗真菌药(如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑等)、延长QT间期药物停药时间小于6周者
- 其它类型荨麻疹患者如皮肤划痕症、物理刺激引起的荨麻疹(压力、寒冷、光等)、胆碱能性荨麻疹、血管性水肿及有其他明确原因（如药物、感染等）引起的荨麻疹等
- 胃肠或心（心电图明显异常）、肝（指ALT和/或AST超过常值1.5倍）、肾（指 肌酐和尿素氮任何1项超过正常值）等重要脏器有疾病的患者
- 3个月内参加过其他药物试验者
- 从事注意力高度集中的工作，如驾驶者、高空作业者等
- 孕妇及哺乳期妇女
- 合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者
- 研究者认为有不宜入选的其他原因
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸奥洛他定片
|
用法用量:片剂；规格：盐酸奥洛他定片5mg；氯雷他定模拟片10mg；服用方法：口服盐酸奥洛他定片(1片)+ 氯雷他定模拟片(1片)，每日2次，早、晚各1次，疗程28天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯雷他定片
|
用法用量:片剂；规格：氯雷他定片10mg；盐酸奥洛他定模拟片5mg；服用方法：早上口服氯雷他定片(1片)+ 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，晚上口服氯雷他定模拟片(1片) + 盐酸奥洛他定模拟片(1片)，每日1次，疗程28天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 症状或体征评分标准: 瘙痒 风团最大直径 风团每日数量 风团水肿程度 每次发作持续时间(小时) | 用药后第7±1、14±1、28+2天 | 有效性指标 |
| 疗效判断标准 显效：疗效指数降低90%以上（含90％） 良效：疗效指数降低60%～90％（含60％） 微效：疗效指数降低20～60%（含20％） 无效：疗效指数降低不足20%或继续加重 有效=显效+良效 | 用药后第7±1、14±1、28+2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 患者自我评价标准 在入组、第一次随访、第二次随访，第三次随访，研究者将通过询问及患者的自我评估，评价患者疾病严重程度，治疗后疾病严重程度的改变评价总体疗效。 | 用药后第7±1、14±1、28+2天 | 有效性指标 |
| 患者自我评价疗效判断标准 上升阶梯数=入组时级别-治疗后级别 显效：上升阶梯数大于等于3 良效：上升阶梯数等于2 微效：上升阶梯数等于1 无效：上升阶梯数小于1 有效=显效+良效 | 用药后第7±1、14±1、28+2天 | 有效性指标 |
| 在临床试验中发现下列情况应立即停药，并通知试验负责人，详细记录具体情况，及时召开有关人员会议，研究分析不良反应的原因及补救措施。出现严重不良事件时，应在24h内报告SFDA、组长单位和申办单位。 1.1 试验中出现临床症状恶化。 1.2 出现未知副作用、在药品说明书中未记载的内容。 1.3 试验药品不符合质量要求(如污染和理化性状改变)。 1.4发生以下严重不良事件： 1）对生命构成威胁 2）ECG发生明显改变，如严重心律紊乱 3）死亡 4）致伤残 5）致住院 6）住院时间延长 7）致恶性肿瘤 8）致畸 9）需医学处理来防止永久性损伤 | 试验中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝 飞 | 教授 | 023-68754416 | haofei62@medmail.com.cn | 中国重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号第三军医大学第一附属医院 | 400038 | 第三军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 第三军医大学第二附属医院 | 何 威 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 武汉大学人民医院 | 雷铁池 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 第三军医大学第一附属医院 | 郝飞 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹 多中心、随机、双盲、平行对照临床试验 | 同意 | 2008-10-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 168 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 162 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2009-04-03；
试验终止日期
国内：2009-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
