登记号
CTR20250088
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
青少年哮喘
试验通俗题目
皮下注射SHR-1905在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药II期临床研究
试验专业题目
皮下注射SHR-1905在青少年哮喘受试者中的药代动力学、药效学、安全性和初步疗效研究——开放标签、单次给药II期临床研究
试验方案编号
SHR-1905-204
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张俊英
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
junying.zhang@hengrui.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区康耀南路55号
联系人邮编
510700
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估单次皮下（SC）注射SHR-1905在青少年哮喘患者中的药代动力学（PK）特征。
评估单次皮下注射SHR-1905在青少年哮喘患者中的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
17岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁且<18周岁，男女不限。
- 体重≥30 kg，且BMI≥18 kg/m2。
- 临床诊断为哮喘至少6个月。
- 受试者如接受哮喘维持治疗，需在基线期前4周内用法用量维持稳定。
- 筛选期使用支气管舒张剂前的肺功能检查（pre-BD）FEV1/预计值须≥40%。
- 筛选期支气管舒张试验或支气管激发试验阳性。
- 试验前签署知情同意书。
- 有潜在生育能力的受试者自愿采取相应避孕措施。
排除标准
- 合并哮喘以外有临床意义的重大肺部疾病
- 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病
- 合并其他嗜酸性粒细胞升高相关的肺部或全身性疾病，或研究者认为其他需要排除的嗜酸性粒细胞升高相关的疾病。
- 基线期前1年内接受支气管热成形术或支气管冷冻消融术。
- 基线期前1个月内发生需要使用≥3天全身性糖皮质激素的哮喘急性发作。
- 基线期前3个月内使用全身性糖皮质激素作为维持治疗。
- 基线期前5年内发生危及生命的哮喘急性发作事件。
- 基线期前8周接受过敏原免疫治疗。
- 基线期前4周使用非选择性β受体阻滞剂。
- 筛选前12周内参加过任何药物或医疗器械的临床试验。
- 基线期前6个月内有严重外伤或接受过重大手术。
- 恶性肿瘤病史。
- 合并严重其他系统疾病。
- 合并免疫缺陷病。
- 基线期前4周内合并需要使用全身性抗感染药物治疗的感染史。
- 基线期前6个月内存在寄生虫感染。
- 筛选期或基线期实验室检查异常。筛选或基线心电图结果异常且有临床意义。
- 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或吸烟史≥10包年。
- 基线前1个月内饮酒。
- 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史。
- 基线期前4周内有献血史，或有严重的失血，或在8周内接受过输血者。
- 基线期前8周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗、病毒载体疫苗者。
- 研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者。
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR-1905注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标：血清中SHR-1905浓度并计算PK参数，药-时曲线下面积（AUC0-168d）、峰浓度（Cmax）。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 安全性： 任何不良事件的发生率及严重程度；生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等方面有临床意义的发现。 | 第253天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PD指标：外周血嗜酸性粒细胞绝对值（EOS）较基线的变化。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 初步疗效指标：第一秒用力呼气容积（FEV1）、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线的变化。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 其他PK指标：达峰时间（Tmax）、药-时曲线下面积（AUC0-inf）、半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（V/F）。 | 第253天 | 有效性指标 |
| 免疫原性：评估SHR-1905的免疫原性。 | 第253天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈德晖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83062660 | cdh84@126.com | 广东省-广州市-越秀区沿江西路151号 | 510030 | 广州医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西壮族自治区南溪山医院 | 佘巍巍 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 张晗 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 四川大学华西第二医院 | 陈莉娜 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 天津市儿童医院 | 邹映雪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-12-19 |
| 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-01-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 8 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
