登记号
CTR20232389
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍缓释片在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服西格列汀二甲双胍缓释片后的生物等效性正式试验
试验方案编号
BCYY-CTFA-2023BCBE471
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-06-14
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾密
联系人座机
0571-56520518
联系人手机号
18589674076
联系人Email
zengmi@gaozhipharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以浙江高跖医药科技股份有限公司提供的西格列汀二甲双胍缓释片（规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg）、西格列汀二甲双胍缓释片（规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，分别与同规格Merck Sharp and Dohme Corp持证的西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mg，参比制剂）、西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：Janumet® XR，规格：以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书
- 年龄为18周岁及以上的男性和女性受试者，性别比例适当
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体质指数（BMI）在19.00~26.00kg/m2范围内（包括临界值）
- 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg，脉搏55~100次/分，体温（额温）36.0~37.3℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准
- （问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者
- （问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）
- （问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者
- （问询）筛选前6个月内有药物滥用史者或使用过毒品
- （问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- （问询）在筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分过敏
- （问询）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），（不包括女性生理期失血量），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- （问询）有精神药物滥用史
- （问询）试验前3个月内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术
- （问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- （问询）自筛选前2周至研究药物最后一次给药后3个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- （问询）有吞咽困难者
- （问询）自给药前14天内有无保护性行为的女性受试者，或受试者（女性）处在妊娠期或哺乳期
- （问询）急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒者
- （问询）具有肝病、肾功能损害、酒精中毒、胰腺炎或心衰病史的患者，或在试验期间将接受碘化造影成像检查者
- 受试者有自身其他原因或研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 袁保东 | 本科 | 主任医师 | 027-83602146 | 490462008@qq.com | 湖北省-武汉市-硚口区宝丰一路28号 | 430013 | 武汉市肺科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉市肺科医院 | 袁保东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-24 |
| 武汉市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 144 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-19；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
