登记号
CTR20232423
相关登记号
CTR20232422
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肝纤维化
试验通俗题目
TB001注射液安全性、耐受性及药代动力学研究。
试验专业题目
在健康受试者中评价TB001注射液和注射用TB001的药代动力学和安全性的I期临床研究。
试验方案编号
TB001CT0004
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡世林
联系人座机
0755-89999890-8007
联系人手机号
18763801505
联系人Email
hsl@turierbio.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B3栋401
联系人邮编
518122
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的药代动力学特征。
次要目的：
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的安全性。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的免疫原性。
评价TB001注射液和注射用TB001在健康受试者中注射后的潜在药效学特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书。
- 年龄为18岁-65岁的男性受试者。
- BMI在18.0-28.0 kg/m2范围内。
- 受试者目前精神及身体健康。
- 伴侣为育龄妇女的受试者必须同意在研究药物用药后120天内使用有效的避孕方法。
排除标准
- 既往存在任何临床严重性系统疾病。
- 研究给药前2个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。
- 研究给药前1个月内使用过任何处方药、非处方药及中草药，筛选期药物滥用筛查阳性。
- 已知或怀疑对研究药物或其任何成分存在过敏者；存在其他药物或食物过敏史，且经研究者判断不能入组。
- 首次给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在研究期间及结束后2周内接受手术。
- 首次给药前6个月内发生复发或慢性感染病史，或首次给药前2周内急性感染病史。
- 首次给药前6个月内发生胰腺炎，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查任何一项阳性。
- 研究给药前3个月内平均每天吸烟＞5支；研究期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 首次给药前3个月内，男性平均每天摄入的酒精量超过25g；女性平均每天摄入的酒精量超过 15g。筛选期酒精呼气检测阳性。
- 首次给药前3天内饮用葡萄柚或含葡萄柚的产品、茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料。
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分存在过敏者。
- 研究者认为受试者不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:TB001 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性与耐受性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 潜在药效学 | 研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 孟现民 | 药理学博士 | 主任药师 | 0755-61238920 | scmxm@126.com | 广东省-深圳市-龙岗区布澜路29号 | 518000 | 深圳市第三人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院 | 孟现民 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市第三人民医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
