登记号
CTR20181255
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻度、中度和重度持续性哮喘。
试验通俗题目
布地奈德吸入气雾剂（ HFA）的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价布地奈德吸入气雾剂（HFA）与布地奈德气雾剂（CFC）的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、阳性对照研究
试验方案编号
BT-JS-IA-BE;V2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
0539-8330397
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路 243 号
联系人邮编
276006
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂（HFA）与布地奈德气雾剂（CFC）治疗支气管哮喘的等效性。
次要目的：评价鲁南贝特制药有限公司生产的布地奈德吸入气雾剂治疗支气管哮喘的有效性与安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵从试验方案及研究者的指导，能够按试验方案要求测定肺功能、使用峰流速仪及完成日记卡；
- 年龄18~70周岁的男性或女性（包含18周岁和70周岁）；
- 根据《支气管哮喘防治指南》（2016年版），诊断为非急性发作期的轻、中度支气管哮喘患者；需要接受或正在接受糖皮质激素每日≤500μgBDP或相当剂量，吸入激素剂量在4周内没有变化；
- 肺功能检查，FEV1≥预计值的60%；
- 筛选期内支气管舒张试验阳性：吸入400μg的沙丁胺醇15~30min后，FEV1增加≥12%，绝对值增加≥200ml。
排除标准
- 对布地奈德或沙丁胺醇等气雾剂过敏者；
- 慢性阻塞性肺疾病、囊性肺纤维化、肺结核、肺间质纤维化、支气管扩张、胸廓畸形、阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征等呼吸道疾病病史者；
- 试验前4周内出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变者；
- 严重的心脑血管疾病史、造血系统疾病史等；如：充血性心力衰竭、冠心病、卒中、控制不佳的高血压（连续2次或以上检测收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg）；
- 有严重的全身性疾病史或精神异常史者；
- 肝肾功能异常且有临床意义者（ALT、AST＞2×ULN，总胆红素＞1.5×ULN；Cr＞1.2×ULN）者；
- 有癌症病史者；
- HCV抗体、HIV抗体阳性者或HBsAg阳性且HBV-DNA滴度阳性者；
- 控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L者；
- 试验前14天内使用β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）；
- 试验前30天内使用过全身激素者；
- 试验前30天内服用过CYP3A4酶强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑等）或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）者；
- 试验前3个月内参加过其它药物临床试验者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为有任何不适合入选情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德吸入气雾剂
|
用法用量:吸入气雾剂；规格每瓶200揿，每揿含布地奈德0.1mg；吸入，一天两次，每次4揿，用药时程：连续用药共计4周。试验组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布地奈德气雾剂英文名：Budesonide Aerosol商品名：吉舒
|
用法用量:吸入气雾剂；规格每瓶200揿，每揿含布地奈德0.1mg；吸入，一天两次，每次4揿，用药时程：连续用药共计4周。对照组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗4周结束时FEV1相对基线的变化值。 | 试验结束后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗后4周早上及晚上PEF平均值较基线的平均改变； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| PEF昼夜变异率； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗后4周肺功能检查FVC、FEV1/FVC和FEF25-75值较基线的改变； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第4周哮喘控制测试ACT较基线的改变； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 治疗第4周的日间及夜间症状评分较基线的改变； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 支气管哮喘急性发作的受试者例数； | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 急救药物的使用量。 | 试验结束后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 熊盛道,医疗学士 | 主任医师 | 13807165507 | xiongshengdao@sina.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊盛道 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 包头市中心医院 | 常晓悦 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 长沙市第一医院 | 汤渝玲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 王镇山 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 邯郸市中心医院 | 李国翔 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 吉林大学第二医院 | 张捷 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 连云港市第一人民医院 | 李家树 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 内蒙古医科大学附属医院 | 付秀华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 齐齐哈尔市第一医院 | 赵凤姿 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 山西省人民医院 | 张爱珍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学第二医院 | 赖雁平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 陈国忠 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 益阳市中心医院 | 洪彦科 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 许启霞 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 河南省人民医院 | 赵丽敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2018-07-18 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2018-11-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 280 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 280 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-28；
试验终止日期
国内：2019-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
