CTR20213220|SHR-1901注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20213220

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

詹倩娜

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618962

联系人Email

qianna.zhan@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222000

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性；观察SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性（DLT），确定SHR-1901的最大耐受剂量（MTD）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18岁及以上；男女均可；
病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者；
经过充分标准治疗失败、或无有效标准治疗；
预期生存期3个月以上；
东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 – 1；
有充分的骨髓及器官功能（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）： 1)中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5×10e9/L； 2)血小板计数（PLT）≥90×10e9/L； 3)血红蛋白（Hb）≥ 9.0g/dL； 4)血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）； 5)总胆红素（BIL）≤1.5倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移患者应≤2×ULN； 6)谷草转氨酶（AST/SGOT）和谷丙转氨酶（ALT/SGPT）水平≤3倍正常值上限（ULN），肝癌/肝转移患者≤5×ULN； 7)国际标准化比值（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5倍ULN；
育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后6个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施，对于伴侣为育龄期女性的男性受试者，应为手术绝育，或同意在研究期间和末次研究给药后3个月内采用有效的方法避孕；
经本人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

受试者存在有临床意义的心血管/脑血管疾病，如：进入研究前6个月内的脑血管意外/卒中、进入研究前6个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、NYHA2级以上心力衰竭和有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，肾炎，血管炎，甲状腺功能降低[无需药物治疗或仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可以入组]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
进入研究前2年内曾患有其他活动性恶性肿瘤。可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： 1)首次给药前28天之内进行过大手术（因诊断需要进行的组织活检和经外周静脉穿刺置入中心静脉导管操作[PICC]或输液港植入术是允许的）；或手术/创伤的影响消失不足14天。 2)首次给药前7天内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/d泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）；首次研究药物治疗前28天内或计划在研究期间接种减毒活疫苗； 3)首次给药前28天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、免疫治疗、内分泌治疗、靶向治疗、细胞因子治疗或者生物治疗）；或既往抗肿瘤治疗不良反应（脱发除外）未恢复至NCI-CTCAE≤1级的患者； 4)已知异体器官移植史、异体造血干细胞移植史或首次给药前90天内曾进行过自体干细胞移植；
存在需要反复穿刺或引流的中、大量浆膜腔积液；
存在重大的急性或慢性感染，包括：需要全身治疗的活动性细菌或真菌感染；活动性肺结核（tuberculosis, TB）或筛选前≤48周内有活动性肺结核感染病史的受试者，无论是否治疗；人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）；未经治疗的活动性肝炎（乙型肝炎，定义为HBV-DNA≥ 2000 IU/ml或≥ 104 copy/ml；丙型肝炎，定义为HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；
在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）；
开始研究药物治疗前4周内参加过或正在参加其他临床研究（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）；
有精神类药物滥用或吸毒史。存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1901注射液	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-1901注射液	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-1901注射液	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-1901注射液	剂型:注射剂
中文通用名:SHR-1901注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性：DLT、MTD、RP2D	第一周期用药后第8天，第15天和第21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学（PK）特征	用药第一周期及以后	安全性指标
初步评价SHR-1901治疗晚期恶性肿瘤受试者的有效性	用药第一周期及以后	有效性指标
评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学（PD）特征	用药第一周期及以后	有效性指标
评价SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性	用药第一周期及以后	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘天舒	医学博士	主任医师	021-64041990	liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn	上海市-上海市-枫林路180号复旦大学附属中山医院	200032	复旦大学附属中山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
中山大学附属第一医院	陈勇	中国	广东省	广州市
中山大学附属第一医院	元刚	中国	广东省	广州市
西安交通大学第一附属医院	杨谨	中国	陕西省	西安市
沧州市人民医院	石金升	中国	河北省	沧州市
沧州市人民医院	刁丽	中国	河北省	沧州市
四川省肿瘤医院	金永东	中国	四川省	成都市
蚌埠医学院第一附属医院	苏方	中国	安徽省	蚌埠市
江苏省人民医院	束永前	中国	江苏省	南京市
长治医学院附属和平医院	于俊岩	中国	山西省	长治市
山西省肿瘤医院	毛光华	中国	山西省	太原市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
安阳市肿瘤医院	洪永贵	中国	河南省	安阳市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张艳桥	中国	黑龙江省	哈尔滨市
吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
辽宁省肿瘤医院	张敬东	中国	辽宁省	沈阳市
安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
十堰市太和医院	骆志国	中国	湖北省	十堰市
粤北人民医院	张国平	中国	广东省	韶关市
河南科技大学第一附属医院	王新帅	中国	河南省	洛阳市
北京协和医院	林岩松	中国	北京市	北京市
复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅	中国	上海市	上海市
梅州市人民医院	吴国武	中国	广东省	梅州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会	同意	2021-11-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 180 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-01-20；

第一例受试者入组日期

国内：2022-02-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1901注射液 ｜进行中-招募中